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AVITA médico anuncia os resultados que revelam a segurança, eficácia do sistema de RECELL para o cuidado da queimadura

AVITA médico, uma empresa regenerativa global da medicina, anunciada hoje que os resultados de dois ensaios clínicos giratórios dos E.U. que demonstram a eficácia e os benefícios clínicos da pilha® autóloga de RECELL que colhe o dispositivo (sistema® de RECELL) estiveram apresentados na conferênciath oriental anual da queimadura de 46 grandes lagos em Ann Arbor, Michigan. Os resultados foram apresentados por Jeffrey Carter, DM, FACS, director médico do centro de queimadura de Nova Orleães do centro médico da universidade & professor adjunto da cirurgia na Faculdade de Medicina de Nova Orleães da saúde de LSU.

“A tecnologia de sistema de RECELL fornece um avanço principal para o cuidado da queimadura,” disse o Dr. Carter. “Dentro destes estudos nós demonstramos resultados comparáveis da cura e da cicatriz ao padrão de cuidado usando significativamente menos pele. Minha equipe é entusiasmado aprender da aprovação recente do FDA e nós estamos olhando para a frente a tratar nossos pacientes fora dos ensaios clínicos.”

Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram o 20 de setembro de 2018 o sistema de RECELL para tratar queimaduras térmicas agudas nos pacientes 18 anos e mais velhos. O sistema de RECELL usa uma pequena quantidade de própria pele de um paciente para preparar células epiteliais em spray no ponto do cuidado em apenas 30 minutos, fornecendo uma maneira nova de tratar queimaduras térmicas. Os dois randomized, os ensaios clínicos controlados apresentados pelo Dr. Carter na conferência foram usados para apoiar a aprovação do FDA e demonstraram que o tratamento de feridas agudas da queimadura com o sistema de RECELL exigiu substancialmente menos pele fornecedora do que exigida com autotransplante convencionais da separação-espessura para conseguir o fechamento de feridas da queimadura. A redução nas exigências fornecedoras da pele fornece os benefícios clínicos chaves aos pacientes e reduções significativas no custo de tratamento.

Em sua apresentação, intitulada “estabelecendo a segurança e a eficácia de RECELL como uma tecnologia Autotransplante-Frugalmente para o fechamento definitivo dos ferimentos de queimadura,” o Dr. Carter forneceu uma vista geral dos defeitos chaves do padrão de cuidado actual, autotransplante da separação-espessura. Estes incluem as grandes exigências fornecedoras da pele, a dor e as complicações fornecedoras do local, e o custo prolongado da hospitalização e do tratamento. No primeiro dos ensaios clínicos randomized, controlados giratórios apresentados pelo Dr. Carter, uso do sistema de RECELL no tratamento de queimaduras (de segundo grau) profundas da parcial-espessura demonstrou estatìstica a redução significativa nas exigências fornecedoras da pele (97,5 por cento de redução) e a dor, satisfação paciente aumentada, e resultados fornecedores melhorados da cicatriz. Segundo randomized giratório, no ensaio clínico controlado apresentado, no uso do sistema de RECELL em queimaduras (de terceiro grau) misturadas e da completo-espessura encontraram os valores-limite coprimários da experimentação e demonstraram estatìstica a redução significativa nas exigências fornecedoras da pele (32,0 por cento de redução).

O sistema de RECELL é aprovado para ser usado no ponto do cuidado por profissionais licenciados dos cuidados médicos para tratar pacientes adultos com as feridas térmicas agudas da queimadura. O sistema de RECELL pode ser usado apenas no tratamento de queimaduras da parcial-espessura, ou em combinação com autografting para o tratamento da completo-espessura queima-se. Uma amostra pequena da pele é processada enzymatically e mecanicamente no sistema de RECELL no ponto do cuidado para isolar as células epiteliais para produzir uma suspensão de células epiteliais em spray. A suspensão regenerativa da pilha inclui keratinocytes, fibroblasto, e melanocytes, que jogam um papel crítico na cura esbaforido. A suspensão pode ser pulverizada directamente em uma queimadura de segundo grau ou com um enxerto de pele expandido em uma queimadura de terceiro grau, permitindo a distribuição larga e uniforme de pilhas vivas através da base esbaforido inteira. O sistema de RECELL pode ser usado para preparar bastante suspensão para tratar uma ferida até 80 vezes o tamanho da amostra fornecedora da pele, assim que uma amostra da pele aproximadamente o tamanho de um cartão de crédito pode ser usada para tratar uma ferida que cubra a parte traseira inteira de um paciente.

Os profissionais dos cuidados médicos devem ler as INSTRUÇÕES PARA O USO - pilha® autóloga de RECELL que colhe o dispositivo para uma descrição completa da informação de segurança importante, incluindo contra-indicações, avisos, e precauções.