La FDA reconnaît le premier traitement intraveineux pour le cancer épidermoïde cutané métastatique

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu l'injection de Libtayo (cemiplimab-rwlc) pour l'usage intraveineux pour la demande de règlement des patients présentant le cancer épidermoïde cutané métastatique (CSCC) ou ont localement avancé CSCC qui ne sont pas des candidats pour la chirurgie curative ou la radiothérapie curative. C'est la première approbation de FDA d'un médicament particulièrement pour CSCC avancé.

Libtayo fonctionne à côté de viser la voie cellulaire connue sous le nom de PD-1 (protéine trouvée sur quelques cellules cancéreuses du fuselage les cellules immunitaires et). En bloquant cette voie, le médicament peut aider le système immunitaire de l'organisme à combattre les cellules cancéreuses.

« Nous continuons à voir qu'une variation dans l'oncologie vers les médicaments de recensement et se développants a visé une cible moléculaire spécifique. Avec l'approbation de Libtayo, la FDA a reconnu six inhibiteurs immunisés de point de reprise visant la la voie PD-1/PD-L1 pour traiter un grand choix de tumeurs, de vessie au cancer de la tête et du cou, et CSCC maintenant avancé, » a dit Richard Pazdur, M.D., directeur du centre d'excellence de l'oncologie de FDA et le directeur intérimaire du bureau des produits d'hématologie et d'oncologie au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Il peut être difficile traiter ce type de cancer effectivement quand on l'avance et il est important que nous continuions à porter des options neuves de demande de règlement aux patients. »

CSCC est le deuxième cancer humain courant aux Etats-Unis avec une incidence annuelle prévue d'approximativement 700.000 cas. La forme la plus courante du cancer de la peau est cancer de cellule basale. Les cellules Squamous sont des cellules minces et plates qui ressemblent aux écailles de poissons et sont trouvées dans le tissu qui forme la surface de la peau. CSCC se développe habituellement dans les zones cutanées qui ont été régulièrement exposées au soleil ou à d'autres formes de rayonnement ultraviolet. Tandis que la majorité de patients avec CSCC sont guéries avec la résection chirurgicale, un petit pourcentage des patients développera la maladie avancée qui ne réagit plus aux demandes de règlement locales comprenant la chirurgie et la radiothérapie. CSCC avancé peut entraîner la défiguration au site de la tumeur et des complications locales telles que la purge ou l'infection, ou il peut écarter (métastaser) aux ganglions lymphatiques locaux, aux tissus éloignés et aux organes et devient potentiellement mortel.

La sécurité et l'efficacité de Libtayo ont été étudiées dans deux tests cliniques préliminaires. Un total de 108 patients (75 avec la maladie métastatique et 33 avec la maladie local-avancée) ont été inclus dans le bilan d'efficacité. Le point final primaire de l'étude était taux de réponse objectif, ou le pourcentage des patients qui ont remarqué le rétrécissement partiel ou la disparition complète de leurs tumeurs après demande de règlement. Les résultats ont prouvé que 47,2 pour cent de tous les patients soignés avec Libtayo ont eu leur rétrécissement de tumeurs ou disparaissent. La majorité de ces patients a eu des réactions actuelles au moment de l'analyse de caractéristiques.

Les effets secondaires classiques de Libtayo comprennent la fatigue, l'éruption et la diarrhée. Libtayo doit être dispensé avec un guide patient de médicament qui décrit des utilisations du médicament et de ses alertes sérieuses. Libtayo peut faire attaquer le système immunitaire les organes et les tissus normaux dans n'importe quelle région du corps et peut affecter la voie qu'ils fonctionnent. Ces réactions peuvent parfois devenir sévères ou potentiellement mortelles et peuvent mener à la mort. Ces réactions comprennent le risque d'effets indésirables immunisé-assistés comprenant des problèmes de poumon (pneumonite), des problèmes intestinaux (colitis), des problèmes de foie (hépatite), des problèmes de presse-étoupe d'hormone (endocrinopathies), des problèmes (dermatologiques) de peau et des problèmes de rein. Des patients devraient également être surveillés pour des réactions liées à l'infusion.

Libtayo peut entraîner le tort à un foetus se développant ; les femmes devraient être informées du risque pour le foetus potentiel et employer la contraception efficace.

La FDA a accordé à ces nominations de révision de traitement et prioritaire de découverte d'application.

La FDA a accordé à l'approbation de Libtayo à Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622044.htm