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FDA approva il primo trattamento endovenoso per carcinoma spinocellulare cutaneo metastatico

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato l'iniezione di Libtayo (cemiplimab-rwlc) per uso endovenoso per il trattamento dei pazienti con carcinoma spinocellulare cutaneo metastatico (CSCC) o localmente hanno avanzato CSCC che non sono candidati per ambulatorio curativo o radiazione curativa. Ciò è la prima approvazione di FDA di una droga specificamente per CSCC avanzato.

Libtayo funziona mirando alla via cellulare conosciuta come PD-1 (proteina trovata sulle celle immuni e su alcune cellule tumorali dell'organismo). Bloccando questa via, la droga può aiutare il sistema immunitario dell'organismo a combattere le cellule tumorali.

“Stiamo continuando a vedere che una variazione nell'oncologia verso le droghe d'identificazione e di sviluppo ha puntato su un obiettivo molecolare specifico. Con l'approvazione di Libtayo, FDA ha approvato sei inibitori immuni del controllo che mirano alla via PD-1/PD-L1 per il trattamento dei vari tumori, dalla vescica al cancro di collo e capo e CSCC ora avanzato,„ ha detto Richard Pazdur, M.D., Direttore del centro di eccellenza dell'oncologia di FDA e direttore provvisorio dell'ufficio dei prodotti dell'oncologia e dell'ematologia nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Questo tipo di cancro può essere difficile da trattare efficacemente quando è avanzato ed è importante che continuiamo a portare le nuove opzioni del trattamento ai pazienti.„

CSCC è il secondo cancro umano comune negli Stati Uniti con un'incidenza annuale stimata di circa 700.000 casi. Il modulo più comune del cancro di interfaccia è cancro della cellula basale. Le celle squamose sono celle sottili e piane che assomigliano alle squame e sono trovate nel tessuto che forma la superficie dell'interfaccia. CSCC si sviluppa solitamente nelle aree dell'interfaccia che sono state esposte regolarmente al sole o ad altri moduli di radiazione ultravioletta. Mentre la maggior parte dei pazienti con CSCC è essiccata con resezione chirurgica, una piccola percentuale dei pazienti svilupperà la malattia avanzata che più non reagisce ai trattamenti locali compreso chirurgia e radiazione. CSCC avanzato può causare lo sfregio al sito delle complicazioni del locale e del tumore quali spurgo o l'infezione, o può spargersi (riprodurrsi per metastasi) ai linfonodi locali, ai tessuti distanti ed agli organi e diventa pericoloso.

La sicurezza e l'efficacia di Libtayo sono state studiate in due test clinici aperti del contrassegno. Complessivamente 108 pazienti (75 con la malattia metastatica e 33 con la malattia locale-avanzata) sono stati inclusi nella valutazione di efficacia. Il punto finale primario dello studio era tasso di risposta obiettivo, o la percentuale dei pazienti che hanno avvertito il restringimento parziale o la scomparsa completa dei loro tumori dopo il trattamento. I risultati hanno indicato che 47,2 per cento di tutti i pazienti curati con Libtayo hanno avuti loro strizzacervelli dei tumori o scompaiono. La maggior parte di questi pazienti ha avuta risposte in corso ai tempi dell'analisi di dati.

Gli effetti secondari comuni di Libtayo comprendono la fatica, l'eruzione e la diarrea. Libtayo deve essere dispensato con una guida paziente del farmaco che descrive gli usi della droga e dei sui avvisi seri. Libtayo può indurre il sistema immunitario ad attaccare gli organi ed i tessuti normali in qualsiasi area dell'organismo e può pregiudicare il modo che funzionano. Queste reazioni possono a volte diventare severe o pericolose e possono piombo alla morte. Queste reazioni comprendono il rischio di effetti collaterali negativi immune-mediati compreso i problemi del polmone (polmonite), i problemi intestinali (colite), i problemi del fegato (epatite), i problemi della ghiandola dell'ormone (endocrinopathies), i problemi (dermatologici) dell'interfaccia ed i problemi del rene. I pazienti dovrebbero anche essere riflessi per le reazioni in relazione con l'infusione.

Libtayo può causare il danno ad un feto di sviluppo; le donne dovrebbero essere informate del rischio potenziale per il feto e per l'efficace contraccezione di uso.

FDA ha accordato questi designazioni di esame di terapia e di priorità dell'innovazione dell'applicazione.

FDA ha accordato l'approvazione di Libtayo a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.