O FDA aprova o primeiro tratamento intravenoso para a carcinoma de pilha squamous cutâneo metastática

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje a injecção de Libtayo (cemiplimab-rwlc) para o uso intravenoso para o tratamento dos pacientes com carcinoma de pilha squamous cutâneo metastática (CSCC) ou avançaram localmente CSCC que não são candidatos para a cirurgia curativa ou a radiação curativa. Esta é a primeira aprovação do FDA de uma droga especificamente para CSCC avançado.

Libtayo trabalha visando o caminho celular conhecido como PD-1 (proteína encontrada nas pilhas imunes e em algumas células cancerosas do corpo). Obstruindo este caminho, a droga pode ajudar o sistema imunitário do corpo a lutar as células cancerosas.

“Nós estamos continuando a ver que uma SHIFT na oncologia para drogas de identificação e se tornando visou um alvo molecular específico. Com a aprovação de Libtayo, o FDA aprovou seis inibidores imunes do ponto de verificação que visam o o caminho PD-1/PD-L1 para tratar uma variedade de tumores, da bexiga ao cancro principal e de pescoço, e CSCC agora avançado,” disse Richard Pazdur, M.D., director do centro da oncologia do FDA de excelência e director activo do escritório de produtos da hematologia e da oncologia no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Este tipo de cancro pode ser difícil de tratar eficazmente quando se avança e é importante que nós continuamos a trazer opções novas do tratamento aos pacientes.”

CSCC é o segundo - a maioria de cancro humano comum nos Estados Unidos com uma incidência anual calculada de aproximadamente 700.000 casos. O formulário o mais comum do cancro de pele é cancro da pilha básica. As pilhas Squamous são as pilhas finas, lisas que olham como escalas de peixes e são encontradas no tecido que forma a superfície da pele. CSCC torna-se geralmente nas áreas da pele que foram expor regularmente ao sol ou a outros formulários da radiação ultravioleta. Quando a maioria dos pacientes com CSCC foa com resseção cirúrgica, uma porcentagem pequena dos pacientes desenvolvido a doença avançada que já não responde aos tratamentos locais que incluem a cirurgia e a radiação. CSCC avançado pode causar a desfiguração no local do tumor e das complicações locais tais como o sangramento ou a infecção, ou pode espalhar (para se reproduzir por metástese) aos nós de linfa locais, aos tecidos distantes e aos órgãos e torna-se risco de vida.

A segurança e a eficácia de Libtayo foram estudadas em dois ensaios clínicos abertos da etiqueta. Um total de 108 pacientes (75 com doença metastática e 33 com doença local-avançada) foi incluído na avaliação da eficácia. O valor-limite preliminar do estudo era taxa de resposta objetiva, ou a porcentagem dos pacientes que experimentaram o encolhimento parcial ou o desaparecimento completo de seus tumores após o tratamento. Os resultados mostraram que 47,2 por cento de todos os pacientes tratados com o Libtayo tiveram seu psiquiatra dos tumores ou desaparecem. A maioria destes pacientes teve respostas em curso na altura da análise de dados.

Os efeitos secundários comuns de Libtayo incluem a fadiga, o prurido e a diarreia. Libtayo deve ser dispensado com um guia paciente da medicamentação que descreva usos da droga e de seus avisos sérios. Libtayo pode fazer com que o sistema imunitário ataque órgãos e tecidos normais em alguma área do corpo e pode afectar a maneira que trabalham. Estas reacções podem às vezes tornar-se severas ou risco de vida e podem conduzir à morte. Estas reacções incluem o risco de reacções adversas imune-negociadas que incluem problemas do pulmão (pneumonite), problemas intestinais (colite), problemas do fígado (hepatite), problemas da glândula da hormona (endocrinopathies), problemas (dermatologic) da pele e problemas do rim. Os pacientes devem igualmente ser monitorados para reacções infusão-relacionadas.

Libtayo pode causar o dano a um feto tornando-se; as mulheres devem ser recomendadas do risco potencial ao feto e à contracepção eficaz do uso.

O FDA concedeu estas designações da revisão da terapia e da prioridade da descoberta da aplicação.

O FDA concedeu a aprovação de Libtayo a Regeneron Fármacos, Inc.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622044.htm