El FDA aprueba el primer tratamiento intravenoso para el carcinoma de células escamosas cutáneo metastático

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la inyección de Libtayo (cemiplimab-rwlc) para el uso intravenoso para el tratamiento de pacientes con el carcinoma de células escamosas cutáneo metastático (CSCC) o localmente avance CSCC que no son candidatos a cirugía curativa o a la radiación curativa. Ésta es la primera aprobación del FDA de una droga específicamente para CSCC avanzado.

Libtayo trabaja apuntando el camino celular conocido como PD-1 (proteína encontrada en las células inmunes y las algunas células cancerosas de la carrocería). Cegando este camino, la droga puede ayudar al sistema inmune de la carrocería a luchar a las células cancerosas.

“Estamos continuando ver que un movimiento en oncología hacia las drogas que determinaban y que se convertían tuvo como objetivo un objetivo molecular específico. Con la aprobación de Libtayo, el FDA ha aprobado seis inhibidores inmunes del punto de verificación que apuntaban el camino PD-1/PD-L1 para tratar una variedad de tumores, del diafragma al cáncer de cabeza y cuello, y CSCC ahora avance,” dijo a Richard Pazdur, M.D., director del centro de la oncología del FDA de la excelencia y director en funciones de la oficina de los productos de la hematología y de la oncología en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Este tipo de cáncer puede ser difícil de tratar efectivo cuando avance y es importante que continuamos traer nuevas opciones del tratamiento a los pacientes.”

CSCC es el segundo cáncer humano común en los Estados Unidos con una incidencia anual estimada de aproximadamente 700.000 casos. La forma más común del cáncer de piel es cáncer de la célula básica. Las células Squamous son las células finas, planas que parecen escalas de pescados y se encuentran en el tejido que forma la superficie de la piel. CSCC se convierte generalmente en las áreas de la piel que se han expuesto regularmente al sol o a otras formas de la radiación ultravioleta. Mientras que curan a la mayoría de pacientes con CSCC con la resección quirúrgica, un pequeño porcentaje de pacientes desarrollará la enfermedad avanzada que responde no más a los tratamientos locales incluyendo cirugía y la radiación. CSCC avanzado puede causar la desfiguración en el sitio del tumor y de las complicaciones locales tales como extracción de aire o infección, o puede extenderse (extenderse por metástasis) a los ganglios linfáticos locales, a los tejidos distantes y a los órganos y llega a ser peligroso para la vida.

El seguro y la eficacia de Libtayo fueron estudiados en dos juicios clínicas de la escritura de la etiqueta abierta. Incluyeron a un total de 108 pacientes (75 con enfermedad metastática y 33 con enfermedad local-avanzada) en la evaluación de la eficacia. La punto final primaria del estudio era tasa de respuesta objetivo, o el porcentaje de los pacientes que experimentaron la contracción parcial o la desaparición completa de sus tumores después del tratamiento. Los resultados mostraron que el 47,2 por ciento de todos los pacientes tratados con Libtayo tenía su encogimiento de los tumores o desaparecen. La mayoría de estos pacientes tenía reacciones en curso a la hora de análisis de datos.

Los efectos secundarios comunes de Libtayo incluyen fatiga, la erupción y la diarrea. Libtayo se debe dispensar con una guía paciente de la medicación que describa las aplicaciones de la droga y de sus cuidados serios. Libtayo puede hacer el sistema inmune atacar órganos normales y tejidos en cualquier área de la carrocería y puede afectar a la manera que trabajan. Estas reacciones pueden llegar a ser a veces severas o peligrosas para la vida y pueden llevar a la muerte. Estas reacciones incluyen el riesgo de reacciones adversas inmune-mediadas incluyendo los problemas del pulmón (neumonitis), los problemas intestinales (colitis), los problemas del hígado (hepatitis), los problemas de la casquillo del prensaestopas de la hormona (endocrinopathies), los problemas (dermatológicos) de la piel y los problemas del riñón. Los pacientes deben también ser vigilados para las reacciones infusión-relacionadas.

Libtayo puede causar daño a un feto que se convierte; las mujeres deben ser aconsejadas del riesgo potencial al feto y a la contracepción efectiva del uso.

El FDA concedió estas designaciones de la revista de la terapia y de la prioridad de la ruptura del uso.

El FDA concedió la aprobación de Libtayo a Regeneron Pharmaceuticals, Inc.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm622044.htm