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Le test clinique ECHELON-2 de la phase 3 évaluant ADCETRIS plus la PCCE contacte le point final primaire

Seattle Genetics, Inc. et Takeda Pharmaceutical Company Limited a annoncé aujourd'hui que le test clinique ECHELON-2 de la phase 3 a contacté son point final primaire. L'essai a expliqué statistiquement une importante amélioration dans la survie progressive étape (PFS) d'ADCETRIS (vedotin de brentuximab) en combination avec PCCE (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) contre l'arme de contrôle, CÔTELETTE (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone). ECHELON-2 est un global, randomisé, en double aveugle, étude multicentrique évaluant ADCETRIS en tant qu'élément d'un régime de polychimiothérapie de ligne du front dans les patients présentant le lymphome à lymphocytes T périphérique précédemment non traité de CD30-expressing (PTCL), également connu sous le nom de lymphome à lymphocytes T mature (MTCL). ADCETRIS est un conjugué d'anticorps-médicament (ADC) dirigé vers CD30, qui est exprimé sur la surface de plusieurs types de PTCL. ADCETRIS n'est pas actuel reconnu pour la demande de règlement de ligne du front de PTCL.

Les patients dans ECHELON-2 étaient randomisés pour recevoir une combinaison d'ADCETRIS plus PCCE ou CÔTELETTE, un niveau de soins identifié pour la ligne du front PTCL. Les résultats de l'essai ont expliqué que la demande de règlement de combinaison avec ADCETRIS plus la PCCE était supérieure à l'arme de contrôle pour PFS comme évaluée par une installation de principale revue (forces de réaction immédiate ; risque ratio=0.71 ; p-value=0.0110). L'ADCETRIS plus l'arme de PCCE a également expliqué la survie générale supérieure (OS), un point final secondaire principal, comparé POUR HACHER (risque ratio=0.66 ; p-value=0.0244). Tout l'autre des points finaux secondaires de clavette, y compris PFS dans les patients présentant le grand lymphome anaplastique systémique de cellules (sALCL), régime de rémission complète et taux de réponse objectif étaient statistiquement significatif en faveur de l'ADCETRIS plus l'arme de PCCE. Le profil de sécurité d'ADCETRIS plus la PCCE dans l'essai ECHELON-2 était comparable à la CÔTELETTE et compatible avec le profil de sécurité déterminé d'ADCETRIS en combination avec la chimiothérapie. Les informations supplémentaires seront présentées à la société américaine de la rencontre annuelle 2018, 1-4 décembre 2018 d'hématologie (FRÊNE), à San Diego, la Californie.

« Le lymphome à lymphocytes T périphérique est un type agressif de lymphome non Hodgkinien avec approximativement 4.000 patients de CD30-expressing diagnostiqués chaque année aux Etats-Unis, » a dit l'argile Siegall, Ph.D., président directeur général de génétique de Seattle. « Nous sommes excités au sujet des résultats d'inauguration du test clinique ECHELON-2 de la phase 3, qui a expliqué ADCETRIS en combination avec des résultats sensiblement améliorés de demande de règlement de chimiothérapie pour des patients adultes avec CD30-expressing précédemment non traité PTCL avec le niveau de soins actuel (CÔTELETTE). Nous voudrions remercier les nombreux chercheurs et patients qui ont participé dans cette étude et contribué à cette étape significative pour la communauté de PTCL. Nous attendons avec intérêt de présenter des résultats à la rencontre annuelle de FRÊNE en décembre et avons l'intention de soumettre une requête supplémentaire de plaque d'immatriculation de Biologics à la FDA pour approbation dans ce régler dans un avenir proche. »

« Ces résultats cliniquement signicatifs d'ECHELON-2 représentent un pas important dans le développement d'une demande de règlement potentielle de ligne du front dans cette maladie. Ce essai est grand randomisé, essai de la phase 3 dans PTCL, » a dit Jesús Gomez-Navarro, M.D. en double aveugle, vice-président, tête de recherche et développement clinique d'oncologie, Takeda. Le « niveau de soins dans PTCL n'a pas changé en plusieurs décennies et là reste un besoin imprévisible de patients. Ces caractéristiques ont montré qu'une importante amélioration dans le point final primaire de la survie progressive étape et toutes introduisent des points finaux secondaires, y compris la survie générale, avec un profil de sécurité maniable. Nous attendons avec intérêt de partager ces caractéristiques avec les autorités réglementaires mondial. »

La génétique de Takeda et de Seattle planification pour soumettre ces résultats aux autorités réglementaires pour approbation dans leurs territoires respectifs.

ECHELON-2 modèle de test clinique de la phase 3

L'essai randomisé, en double aveugle, controlé par le placebo de la phase 3 vérifie ADCETRIS plus PCCE (cyclophosphamide, doxorubicine, prednisone) contre la CÔTELETTE (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, prednisone) comme traitement de ligne du front dans les patients présentant le lymphome à lymphocytes T périphérique de CD30-expressing, également connu sous le nom de lymphome à lymphocytes T mature. Le point final primaire est survie progressive étape (PFS) selon l'évaluation d'installation de principale revue, avec des événements définis comme étape progressive, mort, ou réception de chimiothérapie pour la maladie résiduelle ou graduelle. Les points finaux secondaires comprennent PFS dans les patients présentant le grand lymphome anaplastique systémique de cellules (sALCL), le régime de rémission complète, la survie générale et le taux de réponse objectif, en plus de la sécurité. L'essai multicentre a été conduit aux sites en travers de l'Amérique du Nord, de l'Europe et de l'Asie et a été conçu pour inscrire 450 patients, dont approximativement 75 pour cent devaient être diagnostiqués avec le sALCL. L'essai ECHELON-2 est conduit aux termes d'une convention spéciale d'évaluation (SPA) de protocole des États-Unis Food and Drug Administration (FDA) et le conseil scientifique également reçu d'agence européenne des médicaments (EMA) d'essai.