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Il test clinico ECHELON-2 di fase 3 che valuta ADCETRIS più CHP incontra il punto finale primario

Seattle la Genetics, ditta farmaceutica di Takeda e di Inc. ha limitato annunciato oggi che il test clinico ECHELON-2 di fase 3 ha incontrato il suo punto finale primario. La prova ha dimostrato un miglioramento statisticamente significativo nella sopravvivenza senza progressione (PFS) di ADCETRIS (vedotin del brentuximab) congiuntamente a CHP (ciclofosfoammide, doxorubicina, prednisone) contro il braccio di controllo, il TAGLIO (ciclofosfoammide, doxorubicina, vincristina, prednisone). ECHELON-2 è un globale, ripartito le probabilità su, prova alla cieca, prova multicentrata valutante ADCETRIS come componente di un regime della chemioterapia di combinazione di linea di battaglia in pazienti con linfoma a cellula T periferico precedentemente non trattato di CD30-expressing (PTCL), anche conosciuto come linfoma a cellula T maturo (MTCL). ADCETRIS è un coniugato della anticorpo-droga (ADC) diretto verso CD30, che è espresso sulla superficie di parecchi tipi di PTCL. ADCETRIS corrente non è approvato per il trattamento di linea di battaglia di PTCL.

I pazienti in ECHELON-2 sono stati ripartiti con scelta casuale per ricevere una combinazione di ADCETRIS più CHP o il TAGLIO, un livello di cura riconosciuto per la linea di battaglia PTCL. I risultati dalla prova hanno dimostrato che il trattamento di combinazione con ADCETRIS più CHP era superiore al braccio di controllo per PFS come valutato da una funzione di esame dell'indipendente (IRF; rischio ratio=0.71; p-value=0.0110). Il ADCETRIS più il braccio di CHP egualmente ha dimostrato la sopravvivenza globale superiore (OS), un punto finale secondario chiave, confrontato al TAGLIO (rischio ratio=0.66; p-value=0.0244). Tutto l'altro punti finali secondari di tasto, compreso PFS in pazienti con grande linfoma anaplastico sistematico delle cellule (sALCL), tariffa completa della remissione e tasso di risposta obiettivo era statisticamente significativo a favore del ADCETRIS più il braccio di CHP. Il profilo di sicurezza di ADCETRIS più CHP nella prova ECHELON-2 era comparabile al TAGLIO e coerente con il profilo di sicurezza stabilito di ADCETRIS congiuntamente alla chemioterapia. I dati supplementari saranno presentati alla società americana della riunione annuale 2018, 1-4 dicembre 2018 dell'ematologia (CENERE), a San Diego, la California.

“Il linfoma a cellula T periferico è un tipo aggressivo di linfoma non Hodgkin con circa 4.000 pazienti di CD30-expressing diagnosticati ogni anno negli Stati Uniti,„ ha detto l'argilla Siegall, il Ph.D., presidente e direttore generale della genetica di Seattle. “Siamo eccitati circa i risultati approfonditi del test clinico ECHELON-2 di fase 3, che ha dimostrato ADCETRIS congiuntamente ai risultati significativamente migliori del trattamento della chemioterapia per i pazienti adulti con CD30-expressing precedentemente non trattato PTCL rispetto al livello di cura corrente (TAGLIO). Vorremmo ringraziare i molti ricercatori e pazienti che hanno partecipato a questo studio e contribuito a questa pietra miliare significativa per la comunità di PTCL. Aspettiamo con impazienza di presentare i risultati la riunione annuale della CENERE a dicembre ed intendiamo presentare una domanda di licenza supplementare di Biologics a FDA per approvazione in questa collocazione nell'immediato futuro.„

“Questi risultati clinicamente significativi da ECHELON-2 rappresentano un punto significativo nello sviluppo di un trattamento potenziale di linea di battaglia in questa malattia. Questo prova è grande ripartito le probabilità su, prova alla cieca, prova di fase 3 in PTCL,„ ha detto Jesús Gomez-Navarro, M.D., vicepresidente, testa di ricerca e sviluppo clinici di oncologia, Takeda. “Il livello di cura in PTCL non è cambiato nei parecchi decenni e rimane un'esigenza insoddisfatta dei pazienti. Questi dati hanno mostrato che un miglioramento significativo nel punto finale primario della sopravvivenza senza progressione e tutti impostano i punti finali secondari, compreso la sopravvivenza globale, con un profilo di sicurezza trattabile. Aspettiamo con impazienza di dividere questi dati con le autorità competenti globalmente.„

La genetica di Seattle e di Takeda pianificazione presentare questi risultati alle autorità competenti per approvazione nei loro rispettivi territori.

ECHELON-2 progettazione di test clinico di fase 3

Ripartita le probabilità su, prova alla cieca, a prova controllata a placebo di fase 3 sta studiando ADCETRIS più CHP (ciclofosfoammide, doxorubicina, prednisone) contro il TAGLIO (ciclofosfoammide, doxorubicina, vincristina, prednisone) come terapia di linea di battaglia in pazienti con linfoma a cellula T periferico di CD30-expressing, anche conosciuto come linfoma a cellula T maturo. Il punto finale primario è sopravvivenza senza progressione (PFS) per valutazione indipendente della funzione di esame, con gli eventi definiti come la progressione, la morte, o ricevuta della chemioterapia per la malattia residua o progressiva. I punti finali secondari includono PFS in pazienti con grande linfoma anaplastico sistematico delle cellule (sALCL), la tariffa completa della remissione, la sopravvivenza globale ed il tasso di risposta obiettivo, oltre alla sicurezza. La prova multicentrata è stata condotta ai siti attraverso l'America settentrionale, Europa e l'Asia ed è stata destinata per iscrivere 450 pazienti, circa 75 per cento di cui dovevano essere diagnosticati con sALCL. La prova ECHELON-2 sta conducenda in virtù di un accordo speciale di valutazione (SPA) di protocollo dagli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) ed il consiglio scientifico anche ricevuto (EMA) dell'Agenzia europea per i medicinali di prova.