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O ensaio clínico ECHELON-2 da fase 3 que avalia ADCETRIS mais o CHP encontra o valor-limite preliminar

Seattle Genética, companhia farmacéutica de Inc. e de Takeda limitou anunciado hoje que o ensaio clínico ECHELON-2 da fase 3 encontrou seu valor-limite preliminar. A experimentação demonstrou uma melhoria estatìstica significativa na sobrevivência progressão-livre (PFS) de ADCETRIS (vedotin do brentuximab) em combinação com CHP (cyclophosphamide, doxorubicin, prednisona) contra o braço de controle, COSTELETA (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisona). ECHELON-2 é uma experimentação global, randomized, dobro-cega, multicentrada que avalia ADCETRIS como parte de um regime da quimioterapia de combinação da linha da frente nos pacientes com o linfoma de célula T periférico previamente não tratado de CD30-expressing (PTCL), igualmente conhecido como o linfoma de célula T maduro (MTCL). ADCETRIS é um conjugado da anticorpo-droga (ADC) dirigido a CD30, que é expressado na superfície de diversos tipos de PTCL. ADCETRIS não é aprovado actualmente para o tratamento da linha da frente de PTCL.

Os pacientes em ECHELON-2 randomized para receber uma combinação de ADCETRIS mais CHP ou COSTELETA, um padrão de cuidado reconhecido para a linha da frente PTCL. Os resultados da experimentação demonstraram que o tratamento da combinação com o ADCETRIS mais o CHP era superior ao braço de controle para PFS como avaliado por uma facilidade da revisão do independente (IRF; perigo ratio=0.71; p-value=0.0110). O ADCETRIS mais o braço do CHP igualmente demonstrou a sobrevivência total superior (OS), um valor-limite secundário chave, comparado à COSTELETA (perigo ratio=0.66; p-value=0.0244). Todo o outro os valores-limite secundários da chave, incluindo PFS nos pacientes com grande linfoma anaplastic sistemático da pilha (sALCL), taxa completa da remissão e taxa de resposta objetiva era estatìstica significativo em favor do ADCETRIS mais o braço do CHP. O perfil de segurança de ADCETRIS mais o CHP na experimentação ECHELON-2 era comparável à COSTELETA e consistente com o perfil de segurança estabelecido de ADCETRIS em combinação com a quimioterapia. Os dados adicionais serão apresentados na sociedade americana da reunião 2018, os 1-4 de dezembro de 2018 anual da hematologia (CINZA), em San Diego, Califórnia.

“O linfoma de célula T periférico é um tipo agressivo de linfoma non-Hodgkin com os aproximadamente 4.000 pacientes de CD30-expressing diagnosticados cada ano nos Estados Unidos,” disse a argila Siegall, Ph.D., presidente e director-geral da genética de Seattle. “Nós somos entusiasmado sobre os resultados inovadores do ensaio clínico ECHELON-2 da fase 3, que demonstrou ADCETRIS em combinação com resultados significativamente melhorados do tratamento da quimioterapia para pacientes adultos com o CD30-expressing previamente não tratado PTCL comparado com o padrão de cuidado actual (COSTELETA). Nós gostaríamos de agradecer a muitos investigador e pacientes que participaram neste estudo e contribuído a este marco miliário significativo para a comunidade de PTCL. Nós olhamos para a frente a apresentar resultados na reunião anual da CINZA em dezembro e pretendemos submeter pedido de autorização suplementar do Biologics ao FDA para a aprovação neste ajuste em um futuro próximo.”

“Estes resultados clìnica significativos de ECHELON-2 representam uma etapa significativa na revelação de um tratamento potencial da linha da frente nesta doença. Este experimentação é grande randomized, experimentação da fase 3 em PTCL,” disse Jesús Gómez-Navarro, M.D. dobro-cego, vice-presidente, cabeça da investigação e desenvolvimento clínica da oncologia, Takeda. O “padrão de cuidado em PTCL não mudou nas várias décadas e permanece uma necessidade não satisfeita para pacientes. Estes dados mostraram que uma melhoria significativa no valor-limite preliminar da sobrevivência progressão-livre e todos fecham os valores-limite secundários, incluindo a sobrevivência total, junto com um perfil de segurança manejável. Nós olhamos para a frente a compartilhar estes dados com as autoridades reguladoras global.”

As genéticas de Takeda e de Seattle planeiam submeter estes resultados às autoridades reguladoras para a aprovação em seus territórios respectivos.

ECHELON-2 projecto do ensaio clínico da fase 3

A experimentação randomized, dobro-cega, placebo-controlada da fase 3 está investigando ADCETRIS mais CHP (cyclophosphamide, doxorubicin, prednisona) contra a COSTELETA (cyclophosphamide, doxorubicin, vincristine, prednisona) como a terapia da linha da frente nos pacientes com o linfoma de célula T periférico de CD30-expressing, igualmente conhecido como o linfoma de célula T maduro. O valor-limite preliminar é sobrevivência progressão-livre (PFS) pela avaliação independente da facilidade da revisão, com os eventos definidos como a progressão, a morte, ou o recibo da quimioterapia para a doença residual ou progressiva. Os valores-limite secundários incluem PFS nos pacientes com grande linfoma anaplastic sistemático da pilha (sALCL), taxa completa da remissão, sobrevivência total e taxa de resposta objetiva, além do que a segurança. A experimentação multicentrada foi conduzida em locais através de America do Norte, de Europa e de Ásia e projectada registrar 450 pacientes, aproximadamente 75 por cento de quem deviam ser diagnosticado com sALCL. A experimentação ECHELON-2 está sendo conduzida sob um acordo especial da avaliação (SPA) do protocolo dos E.U. Food and Drug Administration (FDA) e o conselho científico igualmente recebido da agência de medicinas (EMA) européias da experimentação.