La juicio clínica ECHELON-2 de la fase 3 que evalúa ADCETRIS más CHP resuelve punto final primaria

Seattle Genetics, Inc. y Takeda Pharmaceutical Company Limited anunció hoy que la juicio clínica ECHELON-2 de la fase 3 resolvió su punto final primaria. La juicio demostró una mejoría estadístico importante en la supervivencia progresión-libre (PFS) de ADCETRIS (vedotin del brentuximab) conjuntamente con CHP (ciclofosfamida, doxorubicin, prednisona) comparado con la arma de mando, TAJADA (ciclofosfamida, doxorubicin, vincristine, prednisona). ECHELON-2 es una juicio global, seleccionada al azar, de doble anonimato, multicentra que evalúa ADCETRIS como parte de un régimen de la quimioterapia de combinación de la frente en pacientes con el linfoma periférico previamente no tratado del linfocito T de CD30-expressing (PTCL), también conocido como linfoma maduro del linfocito T (MTCL). ADCETRIS es una conjugación de la anticuerpo-droga (ADC) dirigida a CD30, que se expresa en la superficie de varios tipos de PTCL. ADCETRIS no se aprueba actualmente para el tratamiento de la frente de PTCL.

Seleccionaron al azar a los pacientes en ECHELON-2 para recibir una combinación de ADCETRIS más CHP o la TAJADA, una asistencia estándar reconocida para la frente PTCL. Los resultados de la juicio demostraron que el tratamiento de la combinación con ADCETRIS más CHP era superior a la arma de mando para PFS según lo fijado por una instalación de la revista de la independiente (IRF; peligro ratio=0.71; p-value=0.0110). El ADCETRIS más la arma de CHP también demostró la supervivencia total superior (OS), una punto final secundaria dominante, comparada a la TAJADA (peligro ratio=0.66; p-value=0.0244). Todo el otro las puntos finales secundarias de la llave, incluyendo PFS en pacientes con linfoma grande anaplástico sistémico de la célula (sALCL), régimen completo de la remisión y tasa de respuesta objetivo era estadístico importante a favor del ADCETRIS más la arma de CHP. El perfil de seguro de ADCETRIS más CHP en la juicio ECHELON-2 era comparable a la TAJADA y constante con el perfil de seguro establecido de ADCETRIS conjuntamente con la quimioterapia. Los datos adicionales serán presentados en la sociedad americana de la reunión anual 2018, el 1-4 de diciembre de 2018 de la hematología (CENIZA), en San Diego, California.

El “linfoma periférico del linfocito T es un tipo agresivo de linfoma no-Hodgkin con aproximadamente 4.000 pacientes de CD30-expressing diagnosticados cada año en los Estados Unidos,” dijo la arcilla Siegall, Ph.D., presidente y director general de la genética de Seattle. “Nos excitan sobre los resultados innovadores de la juicio clínica ECHELON-2 de la fase 3, que demostró ADCETRIS conjuntamente con los resultados importante perfeccionados del tratamiento de la quimioterapia para los pacientes adultos con CD30-expressing previamente no tratado PTCL comparado con la asistencia estándar actual (TAJADA). Quisiéramos agradecer los muchos investigadores y pacientes que participaron en este estudio y contribuido a esta piedra miliaria importante para la comunidad de PTCL. Consideramos adelante a presentar resultados la reunión anual de la CENIZA en diciembre y nos preponemos presentar una solicitud suplemental de licencia del Biologics al FDA para la aprobación en este fijar en un futuro próximo.”

“Estos resultados clínico significativos de ECHELON-2 representan un paso importante en el revelado de un tratamiento potencial de la frente en esta enfermedad. Este juicio es grande seleccionado al azar, juicio de la fase 3 en PTCL,” dijo a Jesús Gómez-Navarro, M.D. de doble anonimato, vicepresidente, jefe de la investigación y desarrollo clínica de la oncología, Takeda. La “asistencia estándar en PTCL no ha cambiado en varias décadas y sigue siendo un necesidad incumplido de pacientes. Estos datos mostraron que una mejoría importante en la punto final primaria de la supervivencia progresión-libre y toda enchavietan puntos finales secundarias, incluyendo supervivencia total, junto con un perfil de seguro manejable. Observamos adelante a compartir estos datos con autoridades reguladoras global.”

Las genéticas de Takeda y de Seattle proyectan someter estos resultados a las autoridades reguladoras para la aprobación en sus territorios respectivos.

ECHELON-2 diseño de la juicio clínica de la fase 3

La juicio seleccionada al azar, de doble anonimato, placebo-controlada de la fase 3 está investigando ADCETRIS más CHP (ciclofosfamida, doxorubicin, prednisona) comparado con la TAJADA (ciclofosfamida, doxorubicin, vincristine, prednisona) como terapia de la frente en pacientes con el linfoma periférico del linfocito T de CD30-expressing, también conocido como linfoma maduro del linfocito T. La punto final primaria es supervivencia progresión-libre (PFS) por la evaluación independiente de la instalación de la revista, con las acciones definidas como la progresión, la muerte, o recibo de la quimioterapia para la enfermedad residual o progresiva. Las puntos finales secundarias incluyen PFS en pacientes con linfoma grande anaplástico sistémico de la célula (sALCL), régimen completo de la remisión, supervivencia total y tasa de respuesta objetivo, además de seguro. La juicio multicentra conducto en los sitios a través de Norteamérica, de Europa y de Asia y fue diseñada para alistar a 450 pacientes, el aproximadamente 75 por ciento de quienes debía ser diagnosticado con el sALCL. La juicio ECHELON-2 está conducto según los términos de un acuerdo especial de la evaluación (SPA) del protocolo de los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) y el consejo científico también recibido de la dependencia de remedio (EMA) europeo de la juicio.