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La FDA reconnaît HEMLIBRA pour la demande de règlement de l'hémophilie A

Chugai Cie. pharmaceutique, Ltd (TOKYO : 4519) annoncés aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu HEMLIBRA® (nom générique des USA : emicizumab-kxwh), une demande de règlement pour l'hémophilie A produite par Chugai, parce que prophylaxie courante pour éviter ou réduire la fréquence des épisodes de purge dans les adultes et les enfants, âges nouveau-nés et plus anciens, avec l'hémophilie A sans inhibiteurs du facteur VIII, administrée une fois hebdomadaire, toutes les deux semaines, ou toutes les quatre semaines. La FDA a également reconnu des options de dosage complémentaires de toutes les deux semaines ou de toutes les quatre semaines dans les adultes et les enfants avec l'hémophilie A avec des inhibiteurs du facteur VIII. La requête des USA a été soumise par Genentech, un membre de groupe de Roche.

« Nous sommes très heureux que HEMLIBRA a obtenu sa première autorisation réglementaire pour des gens avec l'hémophilie A sans inhibiteurs, » avons dit président de Chugai et Président, Tatsuro Kosaka. « Maintenant les gens avec l'hémophilie A aux USA peuvent être offerts la souplesse dans l'intervalle de dosage de HEMLIBRA des choix multiples selon leurs besoins, indépendamment de leur expression d'inhibiteur. Nous anticipons que HEMLIBRA apportera une cotisation encore plus grande à l'avancement de la demande de règlement de l'hémophilie A. »

Cette autorisation réglementaire est basée sur des résultats de l'ASILE biphasé 3 (NCT02847637) d'études de lll et de l'ASILE 4 (NCT03020160), conduit en commun avec Roche et Genentech. L'étude de l'ASILE 3 a été entreprise pour évaluer la réduction de régime de purge d'injection sous-cutanée de HEMLIBRA une fois par semaine et une fois toutes les deux semaines des gens avec l'hémophilie A (12 ans ou plus vieux) sans inhibiteurs pour factoriser VIII. L'étude de l'ASILE 4 a été entreprise pour évaluer l'efficacité, la sécurité, et la pharmacocinétique de l'injection sous-cutanée de HEMLIBRA toutes les quatre semaines dans les gens avec l'hémophilie A (12 ans ou plus vieux), avec et sans des inhibiteurs pour factoriser VIII.

HEMLIBRA a été accordé à la révision prioritaire et à la nomination de traitement de découverte par la FDA dans l'hémophilie A sans inhibiteurs, suivant les nominations antérieures dans l'hémophilie A avec des inhibiteurs. La nomination de révision prioritaire est accordée aux médicaments que la FDA a déterminé à avoir le potentiel de fournir des importantes améliorations dans la sécurité et l'efficacité de la demande de règlement, la prévention ou le diagnostic d'une grave maladie. Au Japon et à l'UE, des applications ont été déposées aux autorités réglementaires et sont actuel à l'étude pour un signe complémentaire du traitement préventif pour des gens avec l'hémophilie A sans inhibiteurs, ainsi que pour le dosage complémentaire et la gestion comme bimensuel ou chaque demande de règlement de quatre semaines pour des gens avec l'hémophilie A avec des inhibiteurs de factoriser VIII.