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FDA approva HEMLIBRA per il trattamento di emofilia A

Chugai Co. farmaceutico, srl (TOKYO: 4519) annunciati oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato HEMLIBRA® (nome generico degli Stati Uniti: emicizumab-kxwh), un trattamento per emofilia A creata da Chugai, dato che profilassi sistematica per impedire o diminuire la frequenza degli episodi di spurgo in adulti ed in bambini, età neonate e più vecchie, con emofilia A senza inibitori di fattore VIII, amministrati una volta settimanalmente, ogni due settimane, o ogni quattro settimane. FDA egualmente ha approvato le opzioni di dosaggio supplementari ogni due settimane o ogni quattro settimane in adulti ed in bambini con emofilia A con gli inibitori di fattore VIII. La domanda degli Stati Uniti è stata presentata da Genentech, un membro del gruppo di Roche.

“Siamo molto piacevoli che HEMLIBRA ha ottenuto la sua prima approvazione regolatrice per la gente con emofilia A senza inibitori,„ abbiamo detto il Presidente di Chugai & il CEO, Tatsuro Kosaka. “Ora la gente con emofilia A negli Stati Uniti può essere offerta la flessibilità nell'intervallo di dosaggio di HEMLIBRA dalle opzioni multiple secondo i loro bisogni, indipendentemente dalla loro espressione dell'inibitore. Anticipiamo che HEMLIBRA darà un contributo ancora maggior all'avanzamento del trattamento di emofilia A.„

Questa approvazione regolatrice è basata sui risultati dal PORTO bifase 3 (NCT02847637) di studi del lll e dal PORTO 4 (NCT03020160), condotto insieme con Roche e Genentech. Gli studi del PORTO 3 sono stati intrapresi per valutare una volta alla settimana la riduzione della tariffa di scarico dell'iniezione sottocutanea di HEMLIBRA ed una volta che ogni due settimane nella gente con emofilia A (12 anni o più vecchi) senza inibitori per scomporre VIII. lo studio in fattori del PORTO 4 fossero condotte per valutare l'efficacia, la sicurezza e le farmacocinesi dell'iniezione sottocutanea di HEMLIBRA ogni quattro settimane nella gente con emofilia A (12 anni o più vecchi), con e senza gli inibitori per scomporre VIII. in fattori.

HEMLIBRA è stato accordato l'esame di priorità e la designazione di terapia dell'innovazione da FDA nell'emofilia A senza inibitori, seguenti le designazioni priori nell'emofilia A con gli inibitori. La designazione di esame di priorità è accordata alle medicine che FDA ha determinato avere il potenziale di fornire i miglioramenti significativi nella sicurezza e nell'efficacia del trattamento, la prevenzione o la diagnosi di una malattia seria. Nel Giappone e l'UE, le applicazioni file alle autorità competenti e sono corrente allo studio per un'indicazione supplementare del trattamento profilattico per la gente con emofilia A senza inibitori come pure per dosaggio e l'amministrazione supplementari come trattamento bisettimanale o ogni di quattro settimane per la gente con emofilia A con gli inibitori di scomporre VIII. in fattori.