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O FDA aprova HEMLIBRA para o tratamento da hemofilia A

Chugai Co. farmacêutico, Ltd. (TÓQUIO: 4519) anunciados hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram HEMLIBRA® (nome genérico dos E.U.: emicizumab-kxwh), um tratamento para a hemofilia A criada por Chugai, porque profilaxia rotineira para impedir ou reduzir a freqüência de episódios do sangramento nos adultos e nas crianças, idades recém-nascidas e mais velhas, com hemofilia A sem os inibidores do factor VIII, administrados uma vez semanalmente, as cada duas semanas, ou as cada quatro semanas. O FDA igualmente aprovou opções de dose adicionais de cada duas semanas ou de cada quatro semanas nos adultos e nas crianças com hemofilia A com os inibidores do factor VIII. A aplicação dos E.U. foi submetida por Genentech, um membro do grupo de Roche.

“Nós somos muito satisfeitos que HEMLIBRA obteve sua primeira aprovação reguladora para povos com hemofilia A sem inibidores,” dissemos o presidente de Chugai & o CEO, Tatsuro Kosaka. “Agora os povos com hemofilia A nos E.U. podem ser oferecidos a flexibilidade no intervalo de dose de HEMLIBRA das opções múltiplas segundo suas necessidades, apesar de sua expressão do inibidor. Nós antecipamos que HEMLIBRA fará uma contribuição mesmo maior para o avanço do tratamento da hemofilia A.”

Esta aprovação reguladora é baseada em resultados do ABRIGO bifásico 3 dos estudos do lll (NCT02847637) e do ABRIGO 4 (NCT03020160), conduzido em comum com Roche e Genentech. O estudo do ABRIGO 3 foi conduzido para avaliar uma vez por semana a redução da taxa sangrada de injecção subcutâneo de HEMLIBRA e uma vez que cada duas semanas nos povos com hemofilia A (12 anos de idade ou mais velhos) sem inibidores para fatorar VIII. o estudo do ABRIGO 4 foram conduzidas para avaliar a eficácia, a segurança, e as farmacocinética da injecção subcutâneo de HEMLIBRA cada quatro semanas nos povos com hemofilia A (12 anos de idade ou mais velhos), com e sem inibidores para fatorar VIII.

HEMLIBRA foi concedido a revisão da prioridade e a designação da terapia da descoberta pelo FDA na hemofilia A sem inibidores, seguindo as designações prévias na hemofilia A com os inibidores. A designação da revisão da prioridade é concedida às medicinas que o FDA determinou ter o potencial fornecer melhorias significativas na segurança e na eficácia do tratamento, prevenção ou diagnóstico de uma doença séria. Em Japão e na UE, as aplicações foram arquivadas às autoridades reguladoras e estão actualmente sob a revisão para uma indicação adicional do tratamento profiláctico para povos com hemofilia A sem inibidores, assim como para a dosagem e a administração adicionais como tratamento quinzenal ou cada de quatro semanas para povos com hemofilia A com inibidores fatorar VIII.