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El FDA aprueba HEMLIBRA para el tratamiento de la hemofilia A

Chugai Co. farmacéutico, Ltd. (TOKIO: 4519) anunciados hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado HEMLIBRA® (nombre genérico de los E.E.U.U.: emicizumab-kxwh), un tratamiento para la hemofilia A creada por Chugai, porque profilaxis rutinaria para prevenir o para reducir la frecuencia de los episodios de la extracción de aire en los adultos y los niños, edades recién nacidas y más viejas, con la hemofilia A sin los inhibidores del factor VIII, administrados una vez semanalmente, cada dos semanas, o cada cuatro semanas. El FDA también ha aprobado opciones de dosificación adicionales de cada dos semanas o de cada cuatro semanas en adultos y niños con la hemofilia A con los inhibidores del factor VIII. La solicitud de los E.E.U.U. fue presentada por Genentech, pieza del grupo de Roche.

“Estamos muy contentos que HEMLIBRA ha obtenido su primera aprobación reglamentaria para la gente con la hemofilia A sin los inhibidores,” dijimos el presidente y al CEO, Tatsuro Kosaka de Chugai. “Ahora la gente con la hemofilia A en los E.E.U.U. puede ser ofrecida adaptabilidad en el intervalo de dosificación de HEMLIBRA de opciones múltiples dependiendo de sus necesidades, sin importar su expresión del inhibidor. Anticipamos que HEMLIBRA hará una contribución incluso mayor al adelanto del tratamiento de la hemofilia A.”

Esta aprobación reglamentaria se basa en resultados del ASILO bifásico 3 (NCT02847637) de los estudios del lll y del ASILO 4 (NCT03020160), conducto en común con Roche y Genentech. El estudio del ASILO 3 conducto para evaluar la reducción del régimen de corrimiento de la inyección subcutánea de HEMLIBRA una vez por semana y una vez que cada dos semanas en gente con la hemofilia A (12 años de edad o más viejos) sin los inhibidores para descomponer en factores VIII. estudio del ASILO 4 conducto para evaluar eficacia, seguro, y la farmacinética de la inyección subcutánea de HEMLIBRA cada cuatro semanas en gente con la hemofilia A (12 años de edad o más viejos), con y sin los inhibidores para descomponer en factores VIII.

HEMLIBRA fue concedido revista de la prioridad y la designación de la terapia de la ruptura por el FDA en la hemofilia A sin los inhibidores, siguiendo las designaciones anteriores en la hemofilia A con los inhibidores. La designación de la revista de la prioridad se concede al remedio que el FDA ha determinado tener el potencial de ofrecer mejorías importantes en el seguro y la eficacia del tratamiento, la prevención o la diagnosis de una enfermedad seria. En Japón y la UE, los usos se han presentado a las autoridades reguladoras y están actualmente bajo revista para una indicación adicional del tratamiento profiláctico para la gente con la hemofilia A sin los inhibidores, así como para la dosificación y la administración adicionales como tratamiento bisemanal o cada cuatrisemanal para la gente con la hemofilia A con los inhibidores de descomponer en factores VIII.