NCCN ajoute des capsules de COPIKTRA aux directives de NCCN pour le lymphome folliculaire

Verastem, Inc. (Nasdaq : VSTM) (oncologie de Verastem ou la compagnie), concentré sur se développer et médicaments de commercialisation pour améliorer la survie et la qualité de vie des malades du cancer, a aujourd'hui annoncé que le cancer complet national Network® (NCCN®) a ajouté des capsules de COPIKTRA™ (duvelisib) aux recommandations pour la pratique clinique en oncologie (NCCN Guidelines®) pour le lymphome folliculaire (FL).

COPIKTRA est un inhibiteur oral de la kinase du phosphoinositide 3 (PI3K), et le premier a reconnu le double inhibiteur de PI3K-delta et de PI3K-gamma. Les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont accordé à l'approbation accélérée à COPIKTRA le 24 septembre 2018, pour la demande de règlement des patients adultes avec le FL rechuté ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques antérieurs. Le signe dans le FL est approuvé sous l'approbation accélérée basée sur le taux de réponse général. L'approbation prolongée pour ce signe peut être dépendante de la vérification et de la description de l'avantage clinique dans des essais confirmatoires.

Basé sur des caractéristiques du duvelisib de évaluation d'essai de la phase 2 DYNAMO™, les directives de NCCN comprennent maintenant une recommandation de la catégorie 2A pour l'usage de COPIKTRA pour les patients adultes dont la maladie est rechutée ou réfractaire après demande de règlement avec au moins deux traitements systémiques antérieurs. La recommandation de la catégorie 2A indique cela basé sur la preuve plus élémentaire, là est accord uniforme de NCCN que COPIKTRA est approprié pour ces patients.1

« Nous sommes heureux que le NCCN ait ajouté COPIKTRA à leurs directives actualisées, qui sont identifiées comme moyen important pour des cliniciens et d'autres décideurs de santé », avons dit Robert Forrester, président directeur général de l'oncologie de Verastem. « Nous croyons que l'inclusion de COPIKTRA illustre son importance comme option de traitement complémentaire pour les patients rechutés ou réfractaires souffrant du FL. »

L'utilisation de COPIKTRA est associée à une ALERTE ENFERMÉE DANS UNE BOÎTE pour quatre fatals et/ou toxicités sérieuses : infections, diarrhée ou colitis, réactions cutanées, et pneumonite. L'oncologie de Verastem met en application une stratégie à titre d'information d'évaluation et d'atténuation des risques pour fournir le dosage approprié et les informations sur la sécurité pour améliorer des médecins de support en manageant leurs patients sur COPIKTRA.

Supplémentaire, l'utilisation de COPIKTRA est également associée aux effets indésirables qui peuvent exiger la réduction des doses, le délai de demande de règlement ou l'arrêt de COPIKTRA. Des ALERTES ET LES PRÉCAUTIONS sont données pour des infections, diarrhée ou des colitis, des réactions cutanées, pneumonite, hepatotoxicity, neutropénie, et toxicité embryon-foetale. Les EFFETS INDÉSIRABLES les plus courants (rapportés dans ≥ 20% des patients) étaient diarrhée ou colitis, neutropénie, éruption, fatigue, fièvre, toux, nausée, infection des voies respiratoires supérieures, pneumonie, douleur musculosquelettique, et anémie.

Veuillez voir les informations sur la sécurité importantes fournies ci-après et l'information de prescription comprenant le guide ENFERMÉ DANS UNE BOÎTE d'ALERTE et de médicament chez www.COPIKTRAHCP.com/prescribinginformation.

Signe et usage de COPIKTRA dans le FL

COPIKTRA est indiqué pour la demande de règlement des patients adultes avec le FL rechuté ou réfractaire après au moins deux traitements systémiques antérieurs.

Tests cliniques de COPIKTRA

Efficacité dans le FL rechuté ou réfractaire

L'efficacité de COPIKTRA dans les patients avec le FL précédemment traité est basée sur une unique-arme, l'étude multicentrique (DYNAMO™ ; NCT01882803).

Dans la DYNAMO, l'OFFRE de mg de COPIKTRA 25 a été administrée dans les patients avec le FL (N = 83) qui étaient réfractaires au rituximab et à la chimiothérapie ou à la radioimmunothérapie. La maladie réfractaire a été définie en tant que moins qu'une rémission ou une rechute partielle dans les 6 mois à compter de la dernière dose. Les patients exclus d'essai présentant le FL de la pente 3b, la grande transformation de cellules, la greffe antérieure d'allogénique, et l'exposition antérieure à un inhibiteur de PI3K ou à l'inhibiteur de tyrosine-kinases d'un Bruton.

L'âge moyen était de 64 ans (gamme : 30 à 82 ans), 68% étaient mâles, et 37% a eu la maladie encombrante évaluée à la ligne zéro (cm de ≥ 5 de lésion d'objectif). Les patients ont eu une médiane de 3 lignes antérieures de traitement (gamme : 1 10), avec 94% étant réfractaire à leur dernier traitement et 81% étant réfractaire des lignes 2 ou plus antérieurs du traitement. La plupart des patients (93%) ont eu un état de rendement d'ECOG de 0 ou de 1.

La durée moyenne de l'exposition à COPIKTRA était de 5 mois (gamme : 0,4 à 24), avec 41% de patients recevant au moins 6 mois et 10% recevant au moins 12 mois de COPIKTRA.

L'efficacité a été basée sur le taux de réponse et la durée généraux de la réaction comme évaluée par un IRC, comme montré ci-après.