NCCN aggiunge le capsule di COPIKTRA alle linee guida di NCCN per linfoma follicolare

Verastem, Inc. (Nasdaq: VSTM) (oncologia di Verastem o la società), messo a fuoco sulle medicine di sviluppo e di commercializzazione per migliorare la sopravvivenza e la qualità di vita dei malati di cancro, oggi ha annunciato che il Cancro completo nazionale Network® (NCCN®) ha aggiunto le capsule di COPIKTRA™ (duvelisib) alle linee guida di pratica cliniche in oncologia (NCCN Guidelines®) per linfoma follicolare (FL).

COPIKTRA è un inibitore orale della chinasi di phosphoinositide 3 (PI3K) ed il primo ha approvato l'inibitore doppio PI3K-delta e PI3K-gamma. Gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno accordato l'approvazione accelerata a COPIKTRA il 24 settembre 2018, per il trattamento dei pazienti adulti con FL ricaduto o refrattario dopo almeno due terapie sistematiche priori. L'indicazione in FL è approvata nell'ambito di approvazione accelerata basata sul tasso di risposta globale. L'approvazione continuata per questa indicazione può essere dipendente dalla verifica e dalla descrizione del vantaggio clinico nelle prove confermative.

Sulla base dei dati dal duvelisib di valutazione di prova di fase 2 DYNAMO™, le linee guida di NCCN ora comprendono una raccomandazione di categoria 2A per uso di COPIKTRA per i pazienti adulti di cui la malattia è ricaduta o refrattario dopo il trattamento con almeno due terapie sistematiche priori. La raccomandazione di categoria 2A indica quella basata sopra prova a livello più basso, là è consenso costante di NCCN che COPIKTRA è appropriato per questi pazienti.1

“Siamo piacevoli che il NCCN ha aggiunto COPIKTRA alle loro linee guida aggiornate, che sono riconosciute come risorsa importante per i clinici ed altri decisori di sanità„, abbiamo detto Robert Forrester, presidente e direttore generale dell'oncologia di Verastem. “Crediamo che l'inclusione di COPIKTRA illustri la sua importanza come opzione supplementare di terapia per i pazienti ricaduti o refrattari che soffrono da FL.„

L'uso di COPIKTRA è associato con un AVVISO INSCATOLATO per quattro interni e/o le tossicità serie: infezioni, diarrea o colite, reazioni cutanee e polmonite. L'oncologia di Verastem sta applicando una strategia informativa di diminuzione e di valutazione del rischio per fornire informazioni appropriate della sicurezza e di dosaggio per migliorare i medici di sostegno nella gestione dei loro pazienti su COPIKTRA.

Ulteriormente, l'uso di COPIKTRA egualmente è associato con gli effetti collaterali negativi che possono richiedere la riduzione della dose, la mora del trattamento o la sospensione di COPIKTRA. GLI AVVISI E LE PRECAUZIONI sono forniti per le infezioni, diarrea o colite, le reazioni cutanee, la polmonite, epatotossicità, la neutropenia e la tossicità embrione-fetale. Gli EFFETTI COLLATERALI NEGATIVI più comuni (riferiti nel ≥ 20% dei pazienti) erano diarrea o colite, la neutropenia, eruzione, fatica, febbre, tosse, nausea, infezione respiratoria superiore, polmonite, dolore osteomuscolare e l'anemia.

Si veda prego informazioni importanti della sicurezza fornite sotto e le informazioni di prescrizione compreso la guida INSCATOLATA del farmaco e di AVVISO a www.COPIKTRAHCP.com/prescribinginformation.

Indicazione ed uso di COPIKTRA in FL

COPIKTRA è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con FL ricaduto o refrattario dopo almeno due terapie sistematiche priori.

Test clinici di COPIKTRA

Efficacia in FL ricaduto o refrattario

L'efficacia di COPIKTRA in pazienti con FL precedentemente trattato è basata su una prova a braccio unico e multicentrata (DYNAMO™; NCT01882803).

In DINAMO, la DOMANDA di mg di COPIKTRA 25 è stata amministrata in pazienti con FL (N = 83) che erano refrattari a rituximab ed alla chemioterapia o al radioimmunotherapy. La malattia refrattaria è stata definita come di meno che una remissione o una ricaduta parziale entro 6 mesi dopo l'ultima dose. I pazienti esclusi di prova con il grado 3b FL, la grande trasformazione delle cellule, il trapianto allogeneic priore e l'esposizione priore ad un inibitore di PI3K o all'inibitore della chinasi della tirosina di un Bruton.

L'età media era di 64 anni (intervallo: 30 - 82 anni), 68% erano maschii e 37% ha avuto malattia ingombrante valutata al riferimento (≥ 5 cm della lesione di obiettivo). I pazienti hanno avuti una mediana di 3 righe priori di terapia (intervallo: 1 - 10), con 94% che è refrattario alla loro ultima terapia e 81% che è refrattario righe a 2 o più priori di terapia. La maggior parte dei pazienti (93%) hanno avuti uno stato della prestazione di ECOG di 0 o di 1.

La durata dell'esposizione mediana a COPIKTRA era di 5 mesi (intervallo: 0,4 - 24), con 41% dei pazienti che ricevono almeno 6 mesi e 10% che riceve almeno 12 mesi di COPIKTRA.

L'efficacia è stata basata sul tasso di risposta e sulla durata globali della risposta come valutata da un IRC, come indicato sotto.

Sorgente: http://investor.verastem.com/phoenix.zhtml?c=250749&p=irol-newsArticle&ID=2370557