NCCN adiciona cápsulas de COPIKTRA às directrizes de NCCN para o linfoma folicular

Verastem, Inc. (Nasdaq: VSTM) (oncologia de Verastem ou empresa), centrado sobre medicinas tornando-se e de comercialização para melhorar a sobrevivência e a qualidade de vida das pacientes que sofre de cancro, anunciou hoje que o cancro detalhado nacional Network® (NCCN®) adicionou cápsulas de COPIKTRA™ (duvelisib) às directrizes de prática clínicas na oncologia (NCCN Guidelines®) para o linfoma folicular (FL).

COPIKTRA é um inibidor oral da quinase do phosphoinositide 3 (PI3K), e o primeiro aprovou o inibidor duplo de PI3K-delta e de PI3K-gamma. Os E.U. Food and Drug Administration (FDA) concederam a aprovação acelerada a COPIKTRA o 24 de setembro de 2018, para o tratamento de pacientes adultos com FL tido uma recaída ou refractário após pelo menos duas terapias sistemáticas prévias. A indicação em FL é aprovada sob a aprovação acelerada baseada na taxa de resposta total. A aprovação continuada para esta indicação pode ser contingente em cima da verificação e da descrição do benefício clínico em experimentações confirmativas.

Baseado em dados do duvelisib de avaliação da experimentação da fase 2 DYNAMO™, as directrizes de NCCN incluem agora uma recomendação da categoria 2A para o uso de COPIKTRA para os pacientes adultos cuja a doença é tida uma recaída ou refractário após o tratamento com pelo menos duas terapias sistemáticas prévias. A recomendação da categoria 2A indica aquela baseada na evidência do baixo-nível, lá é consenso uniforme de NCCN que COPIKTRA é apropriado para estes pacientes.1

“Nós somos satisfeitos que o NCCN adicionou COPIKTRA a suas directrizes actualizados, que são reconhecidas como um recurso importante para clínicos e outros responsáveis pelas decisões dos cuidados médicos”, dissemos Robert Forrester, presidente e director-geral da oncologia de Verastem. “Nós acreditamos que a inclusão de COPIKTRA ilustra sua importância como uma opção adicional da terapia para os pacientes tidos uma recaída ou refractários que sofrem de FL.”

O uso de COPIKTRA é associado com um AVISO ENCAIXOTADO para quatro fatais e/ou toxicidades sérias: infecções, diarreia ou colite, reacções cutâneos, e pneumonite. A oncologia de Verastem está executando uma estratégia informativa da avaliação e da mitigação de risco para fornecer a informação apropriada da dose e de segurança para melhorar médicos do apoio em controlar seus pacientes em COPIKTRA.

Adicionalmente, o uso de COPIKTRA é associado igualmente com as reacções adversas que podem exigir a redução da dose, o atraso do tratamento ou a descontinuação de COPIKTRA. OS AVISOS E AS PRECAUÇÕES são fornecidos para infecções, diarreia ou colite, reacções cutâneos, pneumonite, hepatotoxicity, neutropenia, e toxicidade embrião-fetal. As REACÇÕES ADVERSAS as mais comuns (relatadas no ≥ 20% dos pacientes) eram diarreia ou colite, neutropenia, prurido, fadiga, febre, tosse, náusea, infecção respiratória superior, pneumonia, dor osteomuscular, e anemia.

Veja por favor a informação de segurança importante fornecida abaixo e a informação de prescrição que inclui o guia ENCAIXOTADO do AVISO e da medicamentação em www.COPIKTRAHCP.com/prescribinginformation.

Indicação e uso de COPIKTRA em FL

COPIKTRA é indicado para o tratamento de pacientes adultos com FL tido uma recaída ou refractário após pelo menos duas terapias sistemáticas prévias.

Ensaios clínicos de COPIKTRA

Eficácia em FL tido uma recaída ou refractário

A eficácia de COPIKTRA nos pacientes com FL previamente tratado é baseada em um único-braço, experimentação multicentrada (DYNAMO™; NCT01882803).

No DÍNAMO, a OFERTA do magnésio de COPIKTRA 25 foi administrada nos pacientes com FL (N = 83) que eram refractários ao rituximab e à quimioterapia ou ao radioimmunotherapy. A doença refractária foi definida como menos do que uma remissão parcial ou tem uma recaída dentro de 6 meses após a última dose. Os pacientes excluídos experimentais com categoria 3b FL, grande transformação da pilha, transplantação allogeneic prévia, e exposição prévia a um inibidor de PI3K ou ao inibidor da quinase da tirosina de um Bruton.

A idade mediana era 64 anos (escala: 30 a 82 anos), 68% eram masculinos, e 37% teve a doença volumosa avaliada na linha de base (≥ 5 cm da lesão de alvo). Os pacientes tiveram um número médio de 3 linhas prévias de terapia (escala: 1 10), com o 94% que são refractário a sua última terapia e 81% que são refractário linhas a 2 ou mais prévios de terapia. A maioria de pacientes (93%) tiveram um estado do desempenho de ECOG de 0 ou de 1.

A duração de exposição mediana a COPIKTRA era 5 meses (escala: 0,4 a 24), com os 41% dos pacientes que recebem pelo menos 6 meses e o 10% que recebem pelo menos 12 meses de COPIKTRA.

A eficácia foi baseada na taxa de resposta e na duração totais da resposta como avaliada por um IRC, como mostrado abaixo.

Source: http://investor.verastem.com/phoenix.zhtml?c=250749&p=irol-newsArticle&ID=2370557