NCCN agrega cápsulas de COPIKTRA a las pautas de NCCN para el linfoma folicular

Verastem, Inc. (Nasdaq: VSTM) (oncología de Verastem o la compañía), centrado en remedio que se convertía y de comercialización para perfeccionar la supervivencia y la calidad de vida de enfermos de cáncer, anunció hoy que el cáncer completo nacional Network® (NCCN®) agregó cápsulas de COPIKTRA™ (duvelisib) a las pautas de práctica clínicas en oncología (NCCN Guidelines®) para el linfoma folicular (FL).

COPIKTRA es un inhibidor oral de la cinasa del phosphoinositide 3 (PI3K), y el primer aprobó el inhibidor doble de PI3K-delta y de PI3K-gamma. Los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) concedieron la aprobación acelerada a COPIKTRA el 24 de septiembre de 2018, para el tratamiento de pacientes adultos con por lo menos recaído o refractario FL después de dos terapias sistémicas anteriores. La indicación en FL es aprobada bajo aprobación acelerada basada en tasa de respuesta total. La aprobación continuada para esta indicación puede ser eventual sobre la verificación y la descripción de la ventaja clínica en juicios confirmativas.

De acuerdo con datos del duvelisib de evaluación de la juicio de la fase 2 DYNAMO™, las pautas de NCCN ahora incluyen una recomendación de la categoría 2A para el uso de COPIKTRA para los pacientes adultos cuya enfermedad se recae o material refractario después del tratamiento con por lo menos dos terapias sistémicas anteriores. La recomendación de la categoría 2A indica eso basada sobre pruebas de nivel inferior, allí es consenso uniforme de NCCN que COPIKTRA es apropiado para estos pacientes.1

“Estamos contentos que el NCCN ha agregado COPIKTRA a sus pautas actualizadas, que se reconocen como recurso importante para los clínicos y otros responsables de la atención sanitaria”, dijimos a Roberto Forrester, presidente y director general de la oncología de Verastem. “Creemos que la partícula extraña de COPIKTRA ilustra su importancia como opción adicional de la terapia para los pacientes recaídos o refractarios que sufren de FL.”

El uso de COPIKTRA se asocia a un CUIDADO ENCAJONADO para cuatro fatales y/o las toxicidades serias: infecciones, diarrea o colitis, reacciones cutáneas, y neumonitis. La oncología de Verastem está ejecutando una estrategia informativa de la evaluación y de la mitigación de riesgo para ofrecer la información apropiada de la dosificación y de seguro para mejorar a médicos del apoyo en el manejo de sus pacientes en COPIKTRA.

Además, el uso de COPIKTRA también se asocia a las reacciones adversas que pueden requerir la reducción de la dosis, el retraso del tratamiento o la discontinuación de COPIKTRA. Los CUIDADOS Y LAS PRECAUCIONES se ofrecen para las infecciones, diarrea o colitis, las reacciones cutáneas, neumonitis, hepatotoxicity, neutropenia, y toxicidad embrión-fetal. Las REACCIONES ADVERSAS mas comunes (denunciadas en el ≥ el 20% de pacientes) eran diarrea o colitis, neutropenia, erupción, fatiga, pirexia, tos, náusea, infección respiratoria superior, pulmonía, dolor musculoesquelético, y anemia.

Vea por favor la información de seguro importante ofrecida abajo y la información que prescribe incluyendo guía ENCAJONADA del CUIDADO y de la medicación en www.COPIKTRAHCP.com/prescribinginformation.

Indicación y uso de COPIKTRA en FL

COPIKTRA se indica para el tratamiento de pacientes adultos con por lo menos recaído o refractario FL después de dos terapias sistémicas anteriores.

Juicios clínicas de COPIKTRA

Eficacia en FL recaído o refractario

La eficacia de COPIKTRA en pacientes con FL previamente tratado se basa en una juicio de una sola rama, multicentra (DYNAMO™; NCT01882803).

En DÍNAMO, la OFERTA del magnesio de COPIKTRA 25 fue administrada en los pacientes con FL (N = 83) que eran refractarios al rituximab y a la quimioterapia o a la radioinmunoterapia. La enfermedad refractaria fue definida como menos que una remisión o una recaída parcial en el plazo de 6 meses después de la dosis pasada. Los pacientes excluidos de ensayo con la pendiente 3b FL, la transformación grande de la célula, el trasplante allogeneic anterior, y la exposición anterior a un inhibidor de PI3K o al inhibidor de la cinasa de la tirosina de un Bruton.

La edad mediana era 64 años (alcance: 30 a 82 años), los 68% eran masculinos, y el 37% tenían enfermedad abultada fijada en la línea de fondo (≥ 5 cm de la lesión de objetivo). Los pacientes tenían un punto medio de 3 líneas anteriores de terapia (alcance: 1 a 10), con el 94% siendo refractario a su terapia pasada y el 81% que es refractario líneas 2 o más anteriores de la terapia. La mayoría de los pacientes (el 93%) tenían un estado del funcionamiento de ECOG de 0 o 1.

La duración de la exposición mediana a COPIKTRA era 5 meses (alcance: 0,4 a 24), con el 41% de pacientes que reciben por lo menos 6 meses y el 10% recibiendo por lo menos 12 meses de COPIKTRA.

La eficacia fue basada en tasa de respuesta y la duración totales de la reacción según lo fijado por un IRC, como se muestra abajo.

Fuente: http://investor.verastem.com/phoenix.zhtml?c=250749&p=irol-newsArticle&ID=2370557