La FDA reconnaît l'analyse basée sur moléculaire nouvelle pour aider à déterminer la compatibilité de sang

Les États-Unis Food and Drug Administration ont aujourd'hui reconnu le FAISCEAU XT, une analyse basée sur moléculaire d'identification employée en médicament de transfusion sanguine pour aider à déterminer la compatibilité de sang. L'analyse peut être employée pour déterminer des types d'hématie de non-ABO de donneur de sang et (RBC) de patient. Le FAISCEAU XT d'identification est la deuxième analyse moléculaire reconnue pour l'usage en médicament de transfusion, et la première d'enregistrer des génotypes comme résultat des résultats finaux.

« L'approbation du test du FAISCEAU XT d'identification peut profiler le test de compatibilité de sang et fournit à une alternative complémentaire au sang de contrôle des antisérums, » a dit les repères de Peter, M.D., Ph.D., M.D., directeur du centre de FDA pour le bilan et la recherche de Biologics. « Nous savons que le contrôle d'ADN retient la promesse grande - de fournir des méthodes plus instructives, plus précises et rentables qui peuvent améliorer des soins aux patients. »

Du sang humain peut être classifié dans différents groupes basés sur les antigènes sur les surfaces des hématies. En plus des antigènes de groupe sanguin d'ABO, la présence ou l'absence d'autres antigènes spécifiques de groupe sanguin peut être importante en appariant le sang pour des transfusions puisque certains développent des anticorps aux antigènes de non-ABO. Les gens qui reçoivent des transfusions sanguines répétées, telles que des personnes avec l'anémie falciforme, sont pour développer ces anticorps. Si des hématies avec des antigènes mauvais appariés de non-ABO sont transfusées, la destruction d'hématie et une réaction de transfusion peuvent se produire dans un bénéficiaire de transfusion.

Traditionnellement, des antigènes d'hématie ont été recensés suivre les méthodes sérologiques qui comportent l'utilisation des antisérums, un sérum sanguin qui contient des anticorps pour le contrôle. Les limitations de présents de test sérologique et certains antisérums peuvent être rares ou indisponibles.

Une étude a été entreprise pour comparer les résultats tapants du test du FAISCEAU XT d'identification aux réactifs sérologiques qualifiés, de la première analyse moléculaire approuvée par le FDA et de l'ADN ordonnançant des tests. Les résultats ont expliqué le rendement comparable entre les méthodes.

L'approbation du test du FAISCEAU XT d'identification a été accordée à Biopharma SA, une compagnie de Progenika de Grifols.

Source : https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm623195.htm