FDA approva all'l'analisi basata a molecolare novella per contribuire a determinare la compatibilità di sangue

Gli Stati Uniti Food and Drug Administration oggi hanno approvato la MEMORIA XT, ad un'analisi basata a molecolare di identificazione utilizzata nella medicina di trasfusione di sangue per contribuire a determinare la compatibilità di sangue. L'analisi può essere usata per determinare i tipi del globulo rosso di non ABO del donatore e del paziente (RBC) di sangue. LA MEMORIA XT di identificazione è la seconda analisi molecolare approvata per uso nella medicina della trasfusione e la prima riferire i genotipi come risultati finali.

“L'approvazione della prova di MEMORIA XT di identificazione può migliorare la prova di compatibilità di sangue e fornisce un'alternativa supplementare a sangue difficile gli antisieri,„ ha detto i segni di Peter, M.D., il Ph.D., M.D., Direttore del centro di FDA per la valutazione e la ricerca di Biologics. “Sappiamo che la prova del DNA tiene la grande promessa - fornire i metodi più informativi, più accurati e redditizi che possono migliorare la cura paziente.„

Il sangue umano può essere classificato nei gruppi differenti basati sugli antigeni sulle superfici dei globuli rossi. Oltre agli antigeni del gruppo sanguigno AB0, la presenza o l'assenza di altri antigeni specifici del gruppo sanguigno può essere importante quando abbina il sangue per le trasfusioni poiché qualche gente sviluppa gli anticorpi agli antigeni di non ABO. La gente che riceve le trasfusioni di sangue ripetute, quali le persone con l'anemia drepanocitica, è più probabile sviluppare questi anticorpi. Se i globuli rossi con gli antigeni male abbinati di non ABO sono fatti una trasfusione, la distruzione del globulo rosso e una reazione della trasfusione possono accadere in un destinatario della trasfusione.

Tradizionalmente, gli antigeni del globulo rosso sono stati identificati facendo uso dei metodi sierologici che comprendono l'uso degli antisieri, un siero di sangue che contiene gli anticorpi per provare. Le limitazioni dei presente di test sierologico e determinati antisieri possono essere insufficienti o non disponibili.

Gli studi sono stati intrapresi per paragonare i risultati digitanti della prova di MEMORIA XT di identificazione ai reagenti sierologici conceduti una licenza a, della prima analisi molecolare approvata dalla FDA e del DNA che ordinano le prove. I risultati hanno dimostrato la prestazione comparabile fra i metodi.

L'approvazione della prova di MEMORIA XT di identificazione è stata accordata Biopharma lo S.A., una società di Progenika di Grifols.

Sorgente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm623195.htm