O FDA aprova o ensaio molecular-baseado novo para ajudar a determinar a compatibilidade do sangue

Os E.U. Food and Drug Administration aprovaram hoje o NÚCLEO XT da identificação, um ensaio molecular-baseado usado na medicina da transfusão de sangue para ajudar a determinar a compatibilidade do sangue. O ensaio pode ser usado para determinar tipos vermelhos do glóbulo do não-ABO do doador e do paciente (RBC) de sangue. O NÚCLEO XT da identificação é o segundo ensaio molecular aprovado para o uso na medicina da transfusão, e o primeiro relatar genótipo como resultados finais.

“A aprovação do teste do NÚCLEO XT da identificação pode aerodinamizar o teste de compatibilidade do sangue e fornece uma alternativa adicional ao sangue de teste os anti-soros,” disse as marcas de Peter, M.D., Ph.D., M.D., director do centro do FDA para a avaliação e a pesquisa do Biologics. “Nós sabemos que o teste do ADN mantem a grande promessa - de fornecer uns métodos mais informativos, mais exactos e eficazes na redução de custos que possam aumentar o assistência ao paciente.”

O sangue humano pode ser classificado nos grupos diferentes baseados nos antígenos nas superfícies de glóbulos vermelhos. Além do que os antígenos do grupo sanguíneo do ABO, a presença ou a ausência de outros antígenos específicos do grupo sanguíneo podem ser importante ao combinar o sangue para transfusões desde que alguns povos desenvolvem anticorpos aos antígenos do não-ABO. Os povos que recebem transfusões de sangue repetidas, tais como indivíduos com doença da célula falciforme, são mais prováveis desenvolver estes anticorpos. Se os glóbulos vermelhos com os antígenos deficientemente combinados do não-ABO são feitos transfusão, a destruição vermelha do glóbulo e uma reacção da transfusão podem ocorrer em um receptor da transfusão.

Tradicional, os antígenos vermelhos do glóbulo foram identificados usando os métodos serological que envolvem o uso dos anti-soros, um soro de sangue que contivesse anticorpos para testar. As limitações Serologic dos presentes do teste e determinados anti-soros podem ser escassos ou não disponíveis.

Um estudo foi conduzido para comparar os resultados de dactilografia do teste do NÚCLEO XT da identificação com os reagentes serological licenciados, do primeiro ensaio molecular aprovado pelo FDA e do ADN que arranjam em seqüência testes. Os resultados demonstraram o desempenho comparável entre os métodos.

A aprovação do teste do NÚCLEO XT da identificação foi concedida Biopharma S.A. de Progenika, uma empresa de Grifols.

Source: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm623195.htm