El FDA aprueba análisis molecular-basado nuevo para ayudar a determinar compatibilidad de la sangre

Los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron hoy la BASE XT, un análisis molecular-basado de la identificación usado en remedio de la transfusión de sangre para ayudar a determinar compatibilidad de la sangre. El análisis se puede utilizar para determinar tipos rojos del glóbulo del no-ABO del donante y del paciente (RBC) de sangre. La BASE XT de la identificación es el segundo análisis molecular aprobado para el uso en remedio de la transfusión, y el primer de denunciar genotipos como resultados finales.

“La aprobación de la prueba de la BASE XT de la identificación puede aerodinamizar la prueba de compatibilidad de la sangre y provee de una opción adicional a la sangre de prueba los antisueros,” dijo las marcas de Peter, M.D., Ph.D., M.D., director del centro del FDA para la evaluación y la investigación del Biologics. “Sabemos que la prueba de la DNA mantiene gran promesa - de ofrecer métodos más informativos, más exactos y de poco costo que puedan aumentar atención a los pacientes.”

La sangre humana se puede clasificar en diversos grupos basados en los antígenos en las superficies de glóbulos rojos. Además de los antígenos del grupo sanguíneo del ABO, la presencia o la ausencia de otros antígenos específicos del grupo sanguíneo puede ser importante al igualar la sangre para las transfusiones puesto que algunas personas desarrollan los anticuerpos a los antígenos del no-ABO. La gente que recibe transfusiones de sangre relanzadas, tales como individuos con la anemia de células falciformes, es más probable desarrollar estos anticuerpos. Si hacen una trasfusión a los glóbulos rojos con los antígenos mal igualados del no-ABO, la destrucción roja del glóbulo y una reacción de la transfusión pueden ocurrir en un beneficiario de la transfusión.

Tradicionalmente, los antígenos rojos del glóbulo se han determinado usando los métodos serológicos que implican el uso de antisueros, un suero de sangre que contiene los anticuerpos para probar. Las limitaciones serológicas de los presentes de la prueba y ciertos antisueros pueden ser escasos o inasequibles.

Un estudio conducto para comparar los resultados que pulsaban de la prueba de la BASE XT de la identificación con los reactivos serológicos autorizados, del primer análisis molecular aprobado por la FDA y de la DNA que ordenaban pruebas. Los resultados demostraron funcionamiento comparable entre los métodos.

La aprobación de la prueba de la BASE XT de la identificación fue concedida Biopharma S.A., compañía de Progenika de Grifols.

Fuente: https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm623195.htm