Estudo pragmático novo lançado para compreender a eficácia do novo tipo - droga do diabetes 2

HealthCore, Inc., os resultados pesquisa a subsidiária de Hino, Inc. (NYSE: ANTM) e Novo Nordisk Inc., que os fabricantes o agonista uma vez semanal Ozempic do receptor GLP-1 (semaglutide), estão trabalhando junto para lançar o primeiro de seu estudo pragmático amável para compreender os benefícios do semaglutide em comparação a todas drogas disponíveis restantes do diabetes em um ensaio clínico pragmático do real-mundo para o tipo - diabetes 2 - uma das doenças crónicas as mais de crescimento rápido da nação.

A experimentação pragmática randomized de Ozempic, “eficácia comparativa a longo prazo de uma vez que SEmaglutide semanal contra o padrão de cuidado em uma população adulta dos E.U. do mundo real com tipo - diabetes 2 - um ensaio clínico pragmático randomized,” ou SEPRA, comparará a eficácia a longo prazo de Ozempic a potencial outras 40 medicamentações entre 2.250 consumidores adultos com o tipo - diabetes 2. Os alvos da experimentação para aprender se Ozempic conduz para melhorar resultados ou impacta a necessidade para os serviços sanitários comparados a outras drogas aprovados pelo FDA ao diabetes do deleite.

“Porque a experimentação de SEPRA procura encontrar o que acontece com os povos que usam terapias anti-diabéticas após a aprovação do FDA, pode ser do maior interesse a mais povos e doutores do que um ensaio clínico randomized do padrão, que exija a monitoração e o treinamento intensos dos consumidores tomar medicamentações,” disse o Dr. clínico John Buse do conselheiro do estudo, director, centro do diabetes na universidade da Faculdade de Medicina de North Carolina. “Esta experimentação estará confiando em como os doutores trabalham com seus pacientes no mundo real com pouca orientação exterior.”

Os pesquisadores de HealthCore seguirão os consumidores que participam na experimentação por dois anos de quando se registram para determinar se encontraram seus objetivos de HbA1C em comparação com aqueles tratados com as drogas diferentes de Ozempic, assim como se determinam se os consumidores que usam estas drogas consomem menos serviços sanitários, tais como visitas e hospitalizações do ER. O estudo igualmente comparará a mudança do peso corporal, paciente-relatada resultados tais como a qualidade de vida, taxas da hipoglicemia, e aderência e persistência com o tratamento e a segurança.

“Nós somos orgulhosos ser um líder no campo da pesquisa pragmática do estudo,” disse o pesquisador Vince Willey do chumbo de SEPRA, cientista do principal de HealthCore. “Nós acreditamos que este tipo de colaboração e de aceleração da pesquisa demonstradas em SEPRA ajudará em identificar as terapias com os melhores resultados para uma grande e população diversa.”

“Nós acreditamos fortemente no valor clínico desta medicamentação, e somos entusiasmado aprender mais sobre seu uso do real-mundo nos adultos com tipo - o diabetes 2,” disse Todd Hobbs, médico principal, Novo Nordisk Inc. “Nós investimos nos estudos como SEPRA porque os pagador e os médicos querem saber conseguir o cuidado de alta qualidade que é eficaz na redução de custos.”

Os agonistas do receptor GLP-1 são uma das classes as mais novas da droga para tratar o tipo - diabetes 2 com os 1,3 milhão americanos calculados que enchem actualmente prescrições para elas. Quando os estudos usados para a aprovação do FDA demonstrarem a eficácia das drogas em um ajuste do ensaio clínico, há uma evidência limitada sobre seu benefício real em um ambiente do real-mundo.

Para alcançar a informação na experimentação, os fornecedores do cuidado e os consumidores podem enviar por correio electrónico [email protected]

Houve uns relatórios postmarketing de ferimento do rim e do agravamento agudos da insuficiência renal crônica, que pode às vezes exigir a hemodiálise, nos pacientes tratados com os agonistas do receptor GLP-1. Alguns destes eventos foram relatados nos pacientes sem doença renal subjacente conhecida. Uma maioria dos eventos relatados ocorreu nos pacientes que tinham experimentado a náusea, o vômito, a diarreia, ou a desidratação. Monitore a função renal ao iniciar ou ao escalar doses de Ozempic® nos pacientes que relatam reacções gastrintestinais adversas severas.

As reacções de hipersensibilidade sérias (por exemplo, anaphylaxis, angioedema) foram relatadas com os agonistas do receptor GLP-1. Se as reacções de hipersensibilidade ocorrem, interrompa o uso de Ozempic®; trate prontamente pelo padrão de cuidado, e monitore até sinais e resolução dos sintomas. Use o cuidado em um paciente com uma história do angioedema ou anaphylaxis com um outro agonista do receptor GLP-1.

Não tem estado nenhum estudo clínico que estabelece a prova concludente da redução macrovascular do risco com Ozempic®.

As reacções adversas as mais comuns, relatadas em ≥5% dos pacientes tratados com o Ozempic® são náusea, vômito, diarreia, dor abdominal, e constipação.

O risco de hipoglicemia pode ser abaixado por uma redução na dose do secretagogue ou da insulina. Ozempic® causa um atraso do esvaziamento gástrica e tem o potencial impactar a absorção de medicamentações orais concomitante administradas, assim que o cuidado deve ser exercitado.

Há uns dados limitados com uso do semaglutide nas mulheres gravidas informar um risco droga-associado para resultados desenvolventes adversos. Interrompa Ozempic® nas mulheres pelo menos 2 meses antes de uma gravidez de planeamento devido ao período longo do esmaecimento para o semaglutide.