Takeda présente à phase de vedolizumab 3 résultats VISIBLES de 1 essai pour la demande de règlement de modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active

La société pharmaceutique de Takeda limitée aujourd'hui a annoncé des résultats test clinique VISIBLE de la phase 3 du 1 évaluant l'efficacité et la sécurité d'une formulation sous-cutanée (SC) d'investigation du vedolizumab biologique intestin-sélecteur pour le traitement de maintenance dans les patients adultes avec modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active (UC) qui a réalisé la réponse clinique à la semaine 6 suivant deux doses de traitement d'admission intraveineux de vedolizumab préliminaire (iv). À la semaine 52, statistiquement une part importante de patients recevant le Sc de vedolizumab a réalisé la rémission clinique comparée aux patients recevant le placebo (46,2% contre 14,3% ; p<0.001). On a observé un régime assimilé de rémission clinique dans l'arme de référence du vedolizumab IV (42,6%). Ces résultats ont été présentés aux 2018 ont uni le congrès européen (UEG) de semaine de gastroentérologie à Vienne, Autriche.

« Les résultats 1 VISIBLES mettent en valeur que la formulation sous-cutanée d'investigation des patients aidés par vedolizumab avec modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active réalisent et mettent à jour la rémission clinique, la réponse clinique curative et durable muqueuse, après la réponse au traitement d'admission du vedolizumab IV. Ces caractéristiques indiquent que la formulation sous-cutanée du vedolizumab a eu un profil d'efficacité et de sécurité assimilé à l'arme de la référence IV, et ajoutent davantage à l'ensemble de données collectif pour le vedolizumab dans la colite ulcéreuse, » a dit professeur William J. Sandborn, principal enquêteur pour le 1 essai VISIBLE et directeur du centre de maladie inflammatoire de l'intestin chez Uc San Diego.

En outre, le Sc de vedolizumab était statistiquement supérieur au placebo dans les points finaux secondaires principaux de la guérison muqueuse (56,6% contre 21,4% ; p<0.001) et réponse clinique durable (64,2% contre 28,6% ; p<0.001). Le Sc de Vedolizumab était également numériquement plus élevé au placebo en réalisant la rémission clinique durableǂǂ (15,1% contre 5,4% ; p=0.076) et rémission clinique sans corticoïde (28,9% contre 8,3% ; p=0.067), avec ces résultats n'étant pas d'importance statistique. On a observé des découvertes assimilées pour ces points finaux dans l'arme de référence du vedolizumab IV. Supplémentaire, une analyse de sous-groupe a montré que des régimes de rémission clinique étaient sensiblement plus élevée avec du Sc de vedolizumab comparé au placebo dans le facteur-alpha antitumoral de nécrose (TNFα) - le naïve (53,7% contre 18,9% ; p<0.001) et patients d'anti-TNFα-échec (33,3% contre 5,3% ; p=0.023).

Les régimes défavorables d'événement, y compris des événements défavorables sévères et des infections, étaient assimilés dans le Sc de vedolizumab et IV des groupes. Les réactions de lieu d'injection étaient douces et expérimentées par 9,4% de patients dans le groupe de demande de règlement de Sc de vedolizumab (contre 0 dans le groupe de placebo), avec aucun menant à l'arrêt de demande de règlement. Le régime d'anti-vedolizumab anticorps (AVAs) était assimilé entre le Sc de vedolizumab et IV des groupes (5,7% et 5,6%, respectivement).

« Ces résultats marquent une étape importante pour Takeda dans nos efforts pour répondre mieux aux besoins des patients présentant la maladie inflammatoire de l'intestin. Nous espérons rendre la formulation sous-cutanée du vedolizumab procurable pour fournir plus bien choisi pour des patients et leurs médecins. L'expérience du patient est très importante pour nous, et nous sommes commis à fournir à des médecins les options de demande de règlement qui adaptent aux différents besoins et préférences de leurs patients, si c'est intraveineuse ou sous-cutanée, » ont dit Jeff Bornstein, directeur médical exécutif, Takeda.

1 VISIBLE est une phase pivotalement 3, étude randomisée, double-fictive, en double aveugle, controlée par le placebo, avec une arme de référence du vedolizumab IV, pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une formulation d'investigation de Sc de vedolizumab comme traitement de maintenance dans les patients adultes avec modérément à l'UC sévèrement actif qui ont réalisé la réponse clinique à la semaine 6 suivant deux doses de traitement préliminaire du vedolizumab IV aux semaines 0 et 2. L'étude a inscrit 383 patients, dont tous a eu la réaction insuffisante avec, la perte de réaction à, ou d'intolérance aux corticoïdes, aux immunomodulators, ou au l'anti-TNFα traitement avant d'être inscrite. Les patients qui ont réalisé la réponse clinique à la semaine 6 (n=216, 56,4%) étaient randomisés dans un de trois groupes de demande de règlement, mg de Sc 108 de vedolizumab et placebo IV (n=106), mg 300 du vedolizumab IV et Sc de placebo (n=54), ou Sc et placebo IV (n=56) de placebo. Des doses sous-cutanées ont été administrées toutes les deux semaines et des doses intraveineuses ont été administrées toutes les huit semaines.

Source : https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2018/investigational-subcutaneous-vedolizumab-achieves-and-maintains-clinical-remission-and-mucosal-healing-at-week-52-in-patients-with-ulcerative-colitis/