Takeda presenta a fase del vedolizumab 3 risultati VISIBILI di 1 prova per il trattamento di moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva

La ditta farmaceutica di Takeda limitata oggi ha annunciato i risultati test clinico VISIBILE di fase 3 dal 1 che valuta l'efficacia e la sicurezza di una formulazione sottocutanea (SC) d'investigazione del vedolizumab biologico intestino-selettivo per la terapia di manutenzione in pazienti adulti con moderatamente alla colite ulcerosa severamente attiva (UC) che ha raggiunto la risposta clinica alla settimana 6 che segue due dosi della terapia di induzione del dispositivo di venipunzione del vedolizumab del aperto contrassegno (iv). Alla settimana 52, una percentuale di pazienti statisticamente significativa che ricevono lo Sc del vedolizumab ha raggiunto la remissione clinica confrontata ai pazienti che ricevono il placebo (46,2% contro 14,3%; p<0.001). Una simile tariffa della remissione clinica è stata osservata nel braccio di riferimento del vedolizumab IV (42,6%). Questi risultati sono stati presentati ai 2018 hanno unito il congresso europeo (UEG) di settimana della gastroenterologia a Vienna, Austria.

“I risultati VISIBILI 1 evidenziano che la formulazione sottocutanea d'investigazione dei pazienti aiutati vedolizumab con moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva raggiunge e mantengono la remissione clinica, la risposta clinica curativa e durevole mucosa, dopo la risposta alla terapia di induzione del vedolizumab IV. Questi dati indicano che la formulazione sottocutanea di vedolizumab ha avuta un profilo di sicurezza e di efficacia simile al braccio di riferimento IV e più ulteriormente aggiungono al gruppo di dati collettivo per vedolizumab nella colite ulcerosa,„ ha detto il professor William J. Sandborn, principale inquirente per la 1 prova VISIBILE e Direttore del centro infiammatorio di malattia di viscere a Uc San Diego.

Ancora, lo Sc del vedolizumab era statisticamente superiore a placebo nei punti finali secondari chiave di guarigione mucosa (56,6% contro 21,4%; p<0.001) e risposta clinica durevole (64,2% contro 28,6%; p<0.001). Lo Sc di Vedolizumab era numericamente egualmente più alto a placebo nel raggiungimento della remissione clinica durevoleǂǂ (15,1% contro 5,4%; p=0.076) e remissione clinica senza corticosteroide (28,9% contro 8,3%; p=0.067), con questi risultati che non sono di importanza statistica. I simili risultati sono stati osservati per questi punti finali nel braccio di riferimento del vedolizumab IV. Ulteriormente, un'analisi del sottogruppo ha mostrato che le tariffe cliniche della remissione erano significativamente più alte con lo Sc del vedolizumab confrontato a placebo nell'fattore-alfa antitumorale di necrosi (TNFα) - il naïve (53,7% contro 18,9%; p<0.001) e pazienti dell'anti-TNFα-errore (33,3% contro 5,3%; p=0.023).

Le tariffe avverse di evento, compreso gli eventi e le infezioni avversi severi, erano simili nello Sc del vedolizumab ed in IV gruppi. Le reazioni del sito iniezione erano delicate e con esperienza da 9,4% dei pazienti nel gruppo del trattamento dello Sc del vedolizumab (contro 0 nel gruppo del placebo), con nessuno che piombo alla sospensione del trattamento. La tariffa degli anticorpi anti--vedolizumab (AVAs) era simile fra lo Sc del vedolizumab ed IV gruppi (5,7% e 5,6%, rispettivamente).

“Questi risultati tracciano una pietra miliare importante per Takeda nei nostri sforzi per soddisfare meglio le esigenze dei pazienti con la malattia di viscere infiammatoria. Speriamo di mettere a disposizione la formulazione sottocutanea di vedolizumab per fornire più choice per i pazienti ed i loro medici. L'esperienza del paziente è molto importante noi e siamo commessi a fornire ai medici le opzioni del trattamento che sono adatte ai diversi bisogni e preferenze dei loro pazienti, se quella è endovenosa o sottocutanea,„ hanno detto Jeff Bornstein, Direttore medico esecutivo, Takeda.

1 VISIBILE è una fase chiave 3, ripartito le probabilità su, doppio fittizio, prova alla cieca, a studio controllato a placebo, con un braccio di riferimento del vedolizumab IV, per valutare la sicurezza e l'efficacia di una formulazione d'investigazione dello Sc di vedolizumab come terapia di manutenzione in pazienti adulti con moderatamente al UC severamente attivo che hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6 che segue due dosi della terapia del vedolizumab IV del aperto contrassegno alle settimane 0 e 2. Lo studio ha iscritto 383 pazienti, tutti di cui ha avuto risposta insufficiente con, la perdita di risposta a, o di intolleranza ai corticosteroidi, agli immunomodulatori, o alla terapia anti--TNFα prima dell'iscrizione. I pazienti che hanno raggiunto la risposta clinica alla settimana 6 (n=216, 56,4%) sono stati ripartiti con scelta casuale in uno di tre gruppi del trattamento, mg dello Sc 108 del vedolizumab e placebo IV (n=106), vedolizumab IV 300 mg e Sc del placebo (n=54), o Sc del placebo e placebo IV (n=56). Le dosi sottocutanee sono state amministrate ogni due settimane e le dosi endovenose sono state amministrate ogni otto settimane.

Sorgente: https://www.takeda.com/newsroom/newsreleases/2018/investigational-subcutaneous-vedolizumab-achieves-and-maintains-clinical-remission-and-mucosal-healing-at-week-52-in-patients-with-ulcerative-colitis/