Takeda apresenta a fase do vedolizumab 3 resultados VISÍVEIS de 1 experimentação para o tratamento de moderada à colite ulcerosa severamente activa

A companhia farmacéutica de Takeda limitada hoje anunciou resultados ensaio clínico VISÍVEL da fase 3 do 1 que avalia a eficácia e a segurança de uma formulação subcutâneo (SC) de investigação do vedolizumab biológico intestino-selectivo para a terapia da manutenção em pacientes adultos com moderada à colite ulcerosa severamente activa (UC) que conseguiu a resposta clínica na semana 6 que segue duas doses da terapia de indução do intravenous do vedolizumab da aberto-etiqueta (iv). Na semana 52, uma proporção estatìstica significativa de pacientes que recebem o SC do vedolizumab conseguiu a remissão clínica comparada aos pacientes que recebem o placebo (46,2% contra 14,3%; p<0.001). Uma taxa similar de remissão clínica foi observada no braço da referência do vedolizumab IV (42,6%). Estes resultados foram apresentados nos 2018 uniram o congresso europeu (UEG) da semana da gastroenterologia em Viena, Áustria.

“Os resultados 1 VISÍVEIS destacam que a formulação subcutâneo de investigação de pacientes ajudados vedolizumab com moderada à colite ulcerosa severamente activa consegue e mantêm a remissão clínica, a resposta clínica cura e durável mucosa, após a resposta à terapia de indução do vedolizumab IV. Estes dados indicam que a formulação subcutâneo do vedolizumab teve um perfil da eficácia e de segurança similar ao braço da referência IV, e adicionam-no mais ao conjunto de dados colectivo para o vedolizumab na colite ulcerosa,” disse o professor William J. Sandborn, investigador principal para a 1 experimentação VISÍVEL e director do centro inflamatório da doença de entranhas em Uc San Diego.

Além disso, o SC do vedolizumab era estatìstica superior ao placebo nos valores-limite secundários chaves da cura mucosa (56,6% contra 21,4%; p<0.001) e resposta clínica durável (64,2% contra 28,6%; p<0.001). O SC de Vedolizumab era igualmente numericamente mais alto ao placebo em conseguir a remissão clínica durávelǂǂ (15,1% contra 5,4%; p=0.076) e remissão clínica corticosteroide-livre (28,9% contra 8,3%; p=0.067), com estes resultados que não são do significado estatístico. Os resultados similares foram observados para estes valores-limite no braço da referência do vedolizumab IV. Adicionalmente, uma análise do subgrupo mostrou que as taxas clínicas da remissão eram significativamente mais altas com o SC do vedolizumab comparado ao placebo no factor-alfa antitumoroso da necrose (TNFα) - naïve (53,7% contra 18,9%; p<0.001) e pacientes da anti-TNFα-falha (33,3% contra 5,3%; p=0.023).

As taxas adversas do evento, incluindo eventos e infecções adversos severos, eram similares no SC do vedolizumab e em IV grupos. as reacções do Injecção-local eram suaves e experientes por 9,4% dos pacientes no grupo do tratamento do SC do vedolizumab (contra 0 no grupo do placebo), com o nenhuns que conduzem à descontinuação do tratamento. A taxa de anti-vedolizumab anticorpos (AVAs) era similar entre o SC do vedolizumab e IV grupos (5,7% e 5,6%, respectivamente).

“Estes resultados marcam um marco miliário importante para Takeda em nossos esforços para encontrar melhor as necessidades de pacientes com doença de entranhas inflamatório. Nós esperamos fazer a formulação subcutâneo do vedolizumab disponível para fornecer mais bem escolhido para pacientes e seus médicos. A experiência do paciente é muito importante para nós, e nós somos comprometidos a fornecer médicos as opções do tratamento que serem as necessidades e as preferências individuais de seus pacientes, se aquela é intravenosa ou subcutâneo,” disseram Jeff Bornstein, director médico executivo, Takeda.

1 VISÍVEL é uma fase giratória 3, randomized, o dobro-manequim, estudo dobro-cego, placebo-controlado, com um braço da referência do vedolizumab IV, para avaliar a segurança e a eficácia de uma formulação de investigação do SC do vedolizumab como a terapia da manutenção nos pacientes adultos com moderada ao UC severamente activo que conseguiram a resposta clínica na semana 6 que segue duas doses da terapia do vedolizumab IV da aberto-etiqueta nas semanas 0 e 2. O estudo registrou 383 pacientes, tudo dos quem teve a resposta inadequada com, perda de resposta a, ou de intolerância aos corticosteroide, aos immunomodulators, ou à anti-TNFα terapia antes de ser registrado. Os pacientes que conseguiram a resposta clínica na semana 6 (n=216, 56,4%) randomized em um de três grupos do tratamento, magnésio do SC 108 do vedolizumab e placebo IV (n=106), magnésio 300 do vedolizumab IV e SC do placebo (n=54), ou SC do placebo e placebo IV (n=56). As doses subcutâneos foram administradas cada duas semanas e as doses intravenosas foram administradas cada oito semanas.