Takeda presenta a fase del vedolizumab 3 resultados VISIBLES de 1 juicio para el tratamiento de moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa

La compañía farmacéutica de Takeda limitada hoy anunció resultados juicio clínica VISIBLE de la fase 3 de la 1 que evaluaba la eficacia y el seguro de una formulación subcutánea (SC) de investigación del vedolizumab biológico tripa-selectivo para la terapia del mantenimiento en pacientes adultos con moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa (UC) que logró la reacción clínica en la semana 6 que seguía dos dosis de terapia de inducción del intravenoso del vedolizumab de la abierto-escritura de la etiqueta (iv). En la semana 52, una proporción estadístico importante de pacientes que recibían el SC del vedolizumab logró la remisión clínica comparada a los pacientes que recibían el placebo (46,2% comparado con 14,3%; p<0.001). Un índice similar de remisión clínica fue observado en la arma de la referencia del vedolizumab IV (42,6%). Estos resultados fueron presentados en los 2018 unieron al congreso europeo (UEG) de la semana de la gastroenterología en Viena, Austria.

“Los resultados VISIBLES 1 destacan que la formulación subcutánea de investigación de pacientes ayudados vedolizumab con moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa logra y mantienen la remisión clínica, la reacción clínica curativa y duradera de la mucosa, después de responder a la terapia de inducción del vedolizumab IV. Estos datos indican que la formulación subcutánea del vedolizumab tenía un perfil de la eficacia y de seguro similar a la arma de la referencia IV, y agregan más lejos al grupo de datos colectivo para el vedolizumab en colitis ulcerosa,” dijo a profesor Guillermo J. Sandborn, principal investigador para la 1 juicio VISIBLE y director del centro del síndrome del intestino irritable en Uc San Diego.

Además, el SC del vedolizumab era estadístico superior al placebo en las puntos finales secundarias dominantes de la cura de la mucosa (56,6% comparado con 21,4%; p<0.001) y reacción clínica duradera (64,2% comparado con 28,6%; p<0.001). El SC de Vedolizumab era también numéricamente más alto al placebo en lograr la remisión clínica duraderaǂǂ (15,1% comparado con 5,4%; p=0.076) y remisión clínica corticosteroide-libre (28,9% comparado con 8,3%; p=0.067), con estos resultados no estando de la significación estadística. Las conclusión similares fueron observadas para estas puntos finales en la arma de la referencia del vedolizumab IV. Además, un análisis del subgrupo mostró que los regímenes clínicos de la remisión eran importante más altos con el SC del vedolizumab comparado al placebo en la factor-alfa antitumores de la necrosis (TNFα) - naïve (53,7% comparado con 18,9%; p<0.001) y pacientes de la anti-TNFα-falla (33,3% comparado con 5,3%; p=0.023).

Los regímenes adversos de la acción, incluyendo acciones e infecciones adversas severas, eran similares en el SC del vedolizumab e IV los grupos. las reacciones del Inyección-sitio eran suaves y experimentadas por 9,4% de pacientes en el grupo del tratamiento del SC del vedolizumab (comparado con 0 en el grupo del placebo), con ningunos llevando a la discontinuación del tratamiento. El índice de anticuerpos antis-vedolizumab (AVAs) era similar entre el SC del vedolizumab e IV los grupos (5,7% y 5,6%, respectivamente).

“Estos resultados marcan una piedra miliaria importante para Takeda en nuestros esfuerzos de cubrir mejor las necesidades de pacientes con el síndrome del intestino irritable. Esperamos hacer la formulación subcutánea de vedolizumab disponible para ofrecer más bien escogido para los pacientes y sus médicos. La experiencia del paciente es muy importante para nosotros, y estamos comprometidos a proveer de médicos las opciones del tratamiento que se adaptan a las necesidades y a las preferencias individuales de sus pacientes, si eso es intravenosa o subcutánea,” dijeron a Jeff Bornstein, director médico ejecutivo, Takeda.

1 VISIBLE es una fase giratoria 3, estudio seleccionado al azar, doble-simulado, de doble anonimato, placebo-controlado, con una arma de la referencia del vedolizumab IV, para evaluar el seguro y la eficacia de una formulación de investigación del SC del vedolizumab como terapia del mantenimiento en los pacientes adultos con moderado al UC seriamente activo que han logrado la reacción clínica en la semana 6 que seguía dos dosis de terapia del vedolizumab IV de la abierto-escritura de la etiqueta en las semanas 0 y 2. El estudio alistó a 383 pacientes, todos los cuales tenía la reacción inadecuada con, baja de la reacción a, o de la intolerancia a los corticosteroides, a los immunomodulators, o a la terapia anti-TNFα antes de ser alistado. Seleccionaron al azar a los pacientes que lograron la reacción clínica en la semana 6 (n=216, 56,4%) en uno de tres grupos del tratamiento, magnesio del SC 108 del vedolizumab y el placebo IV (n=106), el magnesio 300 del vedolizumab IV y SC del placebo (n=54), o SC y el placebo IV (n=56) del placebo. Las dosis subcutáneas fueron administradas cada dos semanas y las dosis intravenosas fueron administradas cada ocho semanas.