La FDA reconnaît la mise à jour à la marque de Rituxan pour comprendre l'information sur la demande de règlement des formes rares du vasculitis

Genentech, un membre du groupe de Roche, annoncé aujourd'hui que les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) ont reconnu une mise à jour à la marque® de Rituxan (rituximab) pour comprendre l'information sur la demande de règlement de suivi des patients adultes avec la granulomatose avec Polyangiitis (GPA) et Polyangiitis microscopique (MPA) qui ont réalisé la lutte contre la maladie avec la demande de règlement d'admission. La mise à jour de marque a été basée sur des caractéristiques d'une étude Roche-supportée par l'apparence française de groupe de travail de Vasculitis que la demande de règlement avec le régime de rituximab a eu comme conséquence moins rechutes importantes par le mois 28 comparé à la demande de règlement avec de l'azathioprine. Le profil de sécurité observé était compatible avec cela précédemment observé dans cette population des patients. Rituxan, en combination avec les glucocorticoïdes (GCC), a été reconnu par la FDA en 2011 pour des patients adultes avec GPA et avion de patrouille maritime.

Des « options pour le traitement prolongé dans GPA et avion de patrouille maritime, les maladies auto-immune chronique dans lesquelles les patients remarquent des périodes des épanouissements, sont actuel limitées, » a dit Sandra Horning, M.D., médecin-chef et chef de développement de produits global. « En tant qu'élément de notre engagement pour supporter des gens vivant avec des maladies rares, nous sommes heureux de fournir des informations de prescription actualisées pour que Rituxan aide des médecins à prendre des décisions plus au courant au sujet des options thérapeutiques pour les patients qui ont réalisé la lutte contre la maladie avec la demande de règlement d'admission. »

GPA et avion de patrouille maritime sont deux types de vasculitis ANCA-associé (AAV), d'une forme de vasculitis, ou d'inflammation des vaisseaux sanguins, qui affecte en grande partie les petits vaisseaux sanguins des reins, de poumons et d'un grand choix d'autres organes. Rituxan, en combination avec les glucocorticoïdes (GCC), a été reconnu par la FDA en 2011 pour des patients adultes avec GPA et avion de patrouille maritime, avec la précaution qui les caractéristiques limitées étaient procurables sur la sécurité et l'efficacité des cours suivants de Rituxan dans les patients avec GPA et avion de patrouille maritime, et que la sécurité et l'efficacité du retraitement avec Rituxan n'avaient pas été déterminée. En tant qu'élément de cette mise à jour de marque, la précaution a été enlevée de l'information de prescription de Rituxan.

La mise à jour de marque des États-Unis est basée sur des caractéristiques de l'essai de MAINRITSAN, Roche-supporté, randomisé, essai clinique contrôlé, conduit par le groupe de travail français de Vasculitis, qui a employé le rituximab Syndicat-approuvé Roche-manufacturé (EU) et européen comme matériau de test clinique. L'étude a évalué l'efficacité et la sécurité du régime de rituximab comparé à l'azathioprine comme demande de règlement de suivi dans 115 patients (86 avec GPA, 24 avec l'avion de patrouille maritime, et 5 avec AAV rénal-limité), qui avaient réalisé la lutte contre la maladie après admission de rémission avec le GCC et le cyclophosphamide. Le point final primaire était le cas de la rechute principale par le mois 28. Par le mois 28, la rechute principale s'est produite dans 3 patients (5 pour cent) sur le regimen* de rituximab et 17 patients (29 pour cent) dans le groupe d'azathioprine.

Source : https://www.gene.com/media/press-releases/14757/2018-10-19/fda-approves-label-update-for-genentechs