FDA approva l'aggiornamento al contrassegno di Rituxan per comprendere le informazioni sul trattamento dei moduli rari di vasculite

Genentech, un membro del gruppo di Roche, annunciato oggi che gli Stati Uniti Food and Drug Administration (FDA) hanno approvato un aggiornamento al contrassegno® di Rituxan (rituximab) per comprendere le informazioni sul trattamento di seguito dei pazienti adulti con la granulomatosi con Polyangiitis (GPA) e Polyangiitis microscopico (MPA) che hanno raggiunto il controllo di malattie con il trattamento di induzione. L'aggiornamento del contrassegno è stato basato sui dati da uno studio Roche-di supporto dalla rappresentazione francese del gruppo di studio della vasculite che il trattamento con il regime del rituximab ha provocato meno ricadute importanti entro il mese 28 rispetto al trattamento ad azatioprina. Il profilo di sicurezza osservato era coerente con quello precedentemente osservato in questa popolazione paziente. Rituxan, congiuntamente ai glucocorticoids (GCC), è stato approvato da FDA nel 2011 per i pazienti adulti con GPA ed il MPA.

“Le opzioni per il trattamento continuato in GPA e MPA, malattie autoimmuni croniche in cui i pazienti avvertono i periodi di chiarori, corrente sono limitate,„ ha detto Sandra Horning, M.D., capo ispettore sanitario e testa di sviluppo di prodotto globale. “Come componente del nostro impegno per supportare la gente che vive con le malattie rare, siamo soddisfatti di fornire informazioni di prescrizione aggiornate affinchè Rituxan aiutiamo i medici a prendere le decisioni più informate circa le opzioni terapeutiche per i pazienti che hanno raggiunto il controllo di malattie con il trattamento di induzione.„

GPA ed il MPA sono due tipi di vasculite ANCA-associata (AAV), di modulo di vasculite, o di infiammazioni dei vasi sanguigni, che in gran parte pregiudicano i piccoli vasi sanguigni dei reni, dei polmoni e di vari altri organi. Rituxan, congiuntamente ai glucocorticoids (GCC), è stato approvato da FDA nel 2011 per i pazienti adulti con GPA ed il MPA, con la precauzione che i dati limitati erano disponibili sulla sicurezza e sull'efficacia dei corsi successivi di Rituxan in pazienti con GPA ed il MPA e che la sicurezza e l'efficacia del retreatment con Rituxan non erano state stabilite. Come componente di questo aggiornamento del contrassegno, la precauzione è stata eliminata dalle informazioni di prescrizione di Rituxan.

L'aggiornamento del contrassegno degli Stati Uniti è basato sui dati dalla prova di MAINRITSAN, un test clinico Roche-di supporto, ripartito le probabilità su, gestito, condotto dal gruppo di studio francese della vasculite, che ha usato il rituximab Unione-approvato Roche-fabbricato (EU) e europeo come il materiale di test clinico. Lo studio ha valutato l'efficacia e la sicurezza del regime del rituximab ha confrontato ad azatioprina come trattamento di seguito in 115 pazienti (86 con GPA, 24 con il MPA e 5 con AAV renale-limitato), che avevano raggiunto il controllo di malattie dopo induzione della remissione con il GCC e la ciclofosfoammide. Il punto finale primario era l'avvenimento della ricaduta principale con il mese 28. Entro il mese 28, la ricaduta principale si è presentata in 3 pazienti (5 per cento) sul regimen* del rituximab e 17 pazienti (29 per cento) nel gruppo dell'azatioprina.

Sorgente: https://www.gene.com/media/press-releases/14757/2018-10-19/fda-approves-label-update-for-genentechs