O FDA aprova a actualização à etiqueta de Rituxan para incluir a informação no tratamento de formulários raros do vasculitis

Genentech, um membro do grupo de Roche, anunciado hoje que os E.U. Food and Drug Administration (FDA) aprovaram uma actualização à etiqueta® de Rituxan (rituximab) para incluir a informação no tratamento da continuação dos pacientes adultos com Granulomatosis com Polyangiitis (GPA) e o Polyangiitis microscópico (MPA) que conseguiram o controlo de enfermidades com tratamento da indução. A actualização da etiqueta foi baseada em dados de um estudo Roche-apoiado pela exibição francesa do grupo de estudo do Vasculitis que o tratamento com o regime do rituximab conduziu aos menos major tem uma recaída no mês 28 comparado ao tratamento com o azathioprine. O perfil de segurança observado era consistente com o aquele observado previamente nesta população paciente. Rituxan, em combinação com os glucocorticoids (GCC), foi aprovado pelo FDA em 2011 para pacientes adultos com GPA e MPA.

As “opções para o tratamento continuado em GPA e em MPA, as doenças auto-imunes crônicas em que os pacientes experimentam períodos de alargamentos, são limitadas actualmente,” disse Sandra Horning, M.D., médico principal e cabeça do desenvolvimento de produtos global. “Como parte de nosso comprometimento para apoiar os povos que vivem com as doenças raras, nós somos satisfeitos fornecer a informação de prescrição actualizado para que Rituxan ajude médicos a fazer decisões mais informado sobre opções terapêuticas para os pacientes que conseguiram o controlo de enfermidades com tratamento da indução.”

GPA e o MPA são dois tipos de vasculitis ANCA-associado (AAV), de um formulário do vasculitis, ou de inflamação dos vasos sanguíneos, que afecta pela maior parte os vasos sanguíneos pequenos dos rins, dos pulmões e dos uma variedade de outros órgãos. Rituxan, em combinação com os glucocorticoids (GCC), foi aprovado pelo FDA em 2011 para pacientes adultos com GPA e MPA, com a precaução que os dados limitados estavam disponíveis na segurança e na eficácia de cursos subseqüentes de Rituxan nos pacientes com GPA e MPA, e que a segurança e a eficácia da retirada com Rituxan não tinham sido estabelecidas. Como parte desta actualização da etiqueta, a precaução foi removida da informação de prescrição de Rituxan.

A actualização da etiqueta dos E.U. é baseada em dados da experimentação de MAINRITSAN, um ensaio clínico Roche-apoiado, randomized, controlado, conduzido pelo grupo de estudo francês do Vasculitis, que usou o rituximab União-aprovado Roche-manufacturado (EU), europeu como o material do ensaio clínico. O estudo avaliou a eficácia e a segurança do regime do rituximab comparou ao azathioprine como o tratamento da continuação em 115 pacientes (86 com GPA, 24 com MPA, e 5 com AAV renal-limitado), que tinham conseguido o controlo de enfermidades após a indução da remissão com GCC e cyclophosphamide. O valor-limite preliminar era a ocorrência do major tem uma recaída com o mês 28. Em o mês 28, o major tem uma recaída ocorrido em 3 pacientes (5 por cento) no regimen* do rituximab e em 17 pacientes (29 por cento) no grupo do azathioprine.

Source: https://www.gene.com/media/press-releases/14757/2018-10-19/fda-approves-label-update-for-genentechs