El FDA aprueba la actualización a la escritura de la etiqueta de Rituxan para incluir la información sobre el tratamiento de formas raras de la vasculitis

Genentech, pieza del grupo de Roche, anunciada hoy que los E.E.U.U. Food and Drug Administration (FDA) han aprobado una actualización a la escritura de la etiqueta® de Rituxan (rituximab) para incluir la información sobre el tratamiento de la continuación de los pacientes adultos con granulomatosis con Polyangiitis (GPA) y Polyangiitis microscópico (MPA) que han logrado el control de enfermedades con el tratamiento de la inducción. La actualización de la escritura de la etiqueta fue basada en datos de un estudio Roche-soportado por la demostración francesa del grupo de estudio de la vasculitis que el tratamiento con el régimen del rituximab dio lugar a menos recaídas importantes por el mes 28 comparado al tratamiento con azathioprine. El perfil de seguro observado era constante con ése observado previamente en esta población de pacientes. Rituxan, conjuntamente con los glucocorticoids (GCC), fue aprobado por el FDA en 2011 para los pacientes adultos con GPA y el MPA.

Las “opciones para el tratamiento continuado en GPA y MPA, las enfermedades autoinmunes crónicas en las cuales los pacientes experimentan períodos de bengalas, se limitan actualmente,” dijo a Sandra Horning, M.D., director médico y jefe del desarrollo de productos global. “Como parte de nuestra consolidación para apoyar a la gente que vive con enfermedades raras, estamos satisfechos ofrecer la información que prescribe actualizada para que Rituxan ayude a médicos a tomar decisiones más informadas sobre las opciones terapéuticas para los pacientes que han logrado el control de enfermedades con el tratamiento de la inducción.”

GPA y el MPA son dos tipos de vasculitis ANCA-asociada (AAV), de una forma de la vasculitis, o de inflamación de los vasos sanguíneos, que afecta en gran parte a los pequeños vasos sanguíneos de los riñones, de los pulmones y de una variedad de otros órganos. Rituxan, conjuntamente con los glucocorticoids (GCC), fue aprobado por el FDA en 2011 para los pacientes adultos con GPA y el MPA, con la precaución que los datos limitados estaban disponibles en el seguro y la eficacia de cursos subsiguientes de Rituxan en pacientes con GPA y el MPA, y que no habían sido establecidos el seguro y la eficacia del retratamiento con Rituxan. Como parte de esta actualización de la escritura de la etiqueta, la precaución se ha quitado de la información que prescribía de Rituxan.

La actualización de la escritura de la etiqueta de los E.E.U.U. se basa en datos de la juicio de MAINRITSAN, una juicio clínica Roche-soportada, seleccionada al azar, controlada, conducto por el grupo de estudio francés de la vasculitis, que utilizó el rituximab Unión-aprobado Roche-manufacturado (EU), europeo como el material de la juicio clínica. El estudio evaluó la eficacia y el seguro del régimen del rituximab comparó al azathioprine como tratamiento de la continuación en 115 pacientes (86 con GPA, 24 con el MPA, y 5 con AAV renal-limitado), que habían logrado el control de enfermedades después de la inducción de la remisión con GCC y el ciclofosfamida. La punto final primaria era el acontecimiento de la recaída importante con el mes 28. Por el mes 28, la recaída importante ocurrió en 3 pacientes (el 5 por ciento) en el regimen* del rituximab y 17 pacientes (el 29 por ciento) en el grupo del azathioprine.

Fuente: https://www.gene.com/media/press-releases/14757/2018-10-19/fda-approves-label-update-for-genentechs