L'étude de dose-échelonnement de la phase 2b/3 de l'U-ACHIEVE d'AbbVie améliore des résultats dans les patients présentant des colites ulcéreuses

AbbVie, une compagnie biopharmaceutical globale basée sur la recherche, résultats positifs aujourd'hui annoncés d'U-ACHIEVE, un upadacitinib de évaluation de dose-échelonnement actuel d'étude de la phase 2b/3, un inhibiteur d'investigation de JAK1-selective, pour l'admission et le traitement de maintenance dans les patients adultes avec modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active. Après 8 semaines, l'upadacitinib (15/30/45 mg, une fois que quotidien) a contacté le point final primaire de la rémission clinique (selon la rayure adaptée de Mayo) et de toutes a classé des points finaux secondaires. Ces caractéristiques cliniques, en plus des caractéristiques patient-rapportées de résultats de l'étude, sont présentées à la semaine européenne unie (UEG) 2018 de gastroentérologie à Vienne, Autriche. Upadacitinib n'est pas reconnu par les autorités réglementaires et sa sécurité et efficacité n'ont pas été déterminées.

« Tandis que le traitement de la colite ulcéreuse est venu de loin, les patients ont toujours besoin des traitements comme upadacitinib qui ont le potentiel de fournir la lutte contre la maladie, » a dit Marek Honczarenko, M.D., Ph.D., vice-président, développement global d'immunologie, AbbVie. « Ces résultats supportent l'amorçage du programme de test clinique de la phase 3 pour évaluer davantage l'upadacitinib dans la colite ulcéreuse, soulignant l'engagement constant d'AbbVie au développement des options de demande de règlement pour ceux qui vivent avec la maladie inflammatoire de l'intestin. »

L'étude a prouvé que sensiblement plus de patients ont réalisé la rémission clinique (selon la rayure adaptée de Mayo) avec l'upadacitinib (14/14/20 pour cent de patients dans les groupes de mg de 15/30/45) comparé au placebo (0 pour cent) à la semaine 8. Supplémentaire, des points finaux secondaires principaux ont été également réalisés à la semaine 8 en travers des groupes de mg de l'upadacitinib 15/30/45, y compris l'amélioration endoscopique, la rémission clinique (selon la pleine rayure de Mayo) et la réponse clinique (selon la rayure adaptée de Mayo). Le groupe de mg de l'upadacitinib 7,5 n'a pas contacté le point final primaire. Ces résultats sont présentés aujourd'hui pendant un exposé oral intitulé « efficacité et sécurité d'upadacitinib comme traitement d'admission pour des patients avec modérément à la colite ulcéreuse sévèrement active : les caractéristiques de la phase 2b étudient U-ACHIEVE » à partir de 2h12 - le 14h24 CEST.

Dans cette étude, le profil de sécurité était compatible avec cela observé dans l'étude précédemment rapportée de maladie de Crohn de la phase 2. Aucun signe de sécurité neuf n'a été trouvé. Les événements défavorables sérieux se sont produits dans 0/4/6/5 pour cent des 7.5/15/30/45 groupes d'upadacitinib de mg, respectivement, comparés à 11 pour cent dans le groupe de placebo. Les graves infections se sont produites dans 0/2/0/4 pour cent des 7.5/15/30/45 groupes d'upadacitinib de mg, respectivement, comparés à 4 pour cent dans le groupe de placebo. Un événement de zona avec la dose de mg de l'upadacitinib 45 et une malignité (mélanome malin) avec la dose de mg de l'upadacitinib 7,5 étaient rapportés. Les événements thromboemboliques pas veineux, les événements cardiovasculaires de commandant ou les morts défavorables se sont produits.

La « colite ulcéreuse peut être une maladie difficile à manager avec les sympt40mes qui peuvent de manière significative influencer les vies quotidiennes des patients, » a dit William Sandborn, M.D., chercheur et directeur d'étude, responsable central de maladie inflammatoire de l'intestin, Division de gastroentérologie et professeur de médecine l'Université de Californie, à San Diego et le chercheur d'étude de fil. « L'étude d'U-ACHIEVE a compris des patients présentant des colites ulcéreuses de difficile-à-festin, les la majorité d'entre eux avait défailli des traitements précédents multiples, y compris le biologics. Ces résultats autres étendent notre compréhension du potentiel des upadacitinib comme option importante de demande de règlement pour des patients de colite ulcéreuse. »

Des caractéristiques de deux analyses indépendantes d'U-ACHIEVE montrant le choc de l'upadacitinib sur des résultats patient-rapportés ont été également présentées à la semaine d'UEG. Les résultats d'une analyse ont prouvé que les patients ont traité avec des améliorations plus grandes rapportées d'upadacitinib des sympt40mes de colite ulcéreuse, y compris l'urgence d'entrailles, la douleur abdominale, le saignement rectal et la fréquence de selles, comparé au placebo. Cet exposé, intitulé « traitement d'admission d'Upadacitinib est associé aux sympt40mes améliorés dans l'urgence et la douleur abdominale d'entrailles pour des patients présentant des colites ulcéreuses : La caractéristique d'U-ACHIEVE, » a été décrite pendant la séance de champion d'affiche lundi 22 octobre à partir de 12h40 - le 12h45 CEST. Cette séance met en valeur les 12 exposés principaux d'affiche du jour, sélectés par le Comité scientifique de semaine d'UEG. Dans une autre analyse, plus de patients soignés avec des améliorations significatives d'upadacitinib et cliniquement signicatives rapportées de qualité de vie relative à la santé spécifique à la maladie et générale, une fatigue, une productivité du travail et la capacité d'exercer des activités quotidiennes après 8 semaines de demande de règlement de comparé au placebo. Cette affiche, intitulée « a amélioré des résultats Patient-Rapportés avec Upadacitinib comme traitement d'admission pour des patients présentant des colites ulcéreuses : La caractéristique d'U-ACHIEVE » a été présentée pendant la séance IBD I d'affiche lundi 22 octobre.

les résultats Patient-rapportés sont un élément important de comprendre comment les patients perçoivent le fardeau matériel, psychologique et social de leur maladie. Utilisant des caractéristiques patient-rapportées de résultats évaluer le choc de la maladie fournit l'analyse précieuse aux équipes de santé.

Source : https://news.abbvie.com/news/press-releases/positive-phase-2b-data-for-abbvies-upadacitinib-show-significant-induction-clinical-remission-and-response-in-patients-with-ulcerative-colitis.htm