Lo studio digamma di fase 2b/3 del U-ACHIEVE di AbbVie migliora i risultati in pazienti con colite ulcerosa

AbbVie, ad una società biofarmaceutica globale basata a ricerca, risultati positivi oggi annunciati da U-ACHIEVE, un upadacitinib di valutazione digamma in corso di studio di fase 2b/3, un inibitore d'investigazione di JAK1-selective, per induzione e la terapia di manutenzione in pazienti adulti con moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva. Dopo 8 settimane, il upadacitinib (15/30/45 di mg, una volta che quotidiano) ha incontrato il punto finale primario della remissione clinica (per punteggio adattato di Mayo) e di tutta ha allineato i punti finali secondari. Questi dati clinici, oltre ai dati paziente-riferiti di risultati dallo studio, stanno presentandi alla settimana europea unita (UEG) 2018 della gastroenterologia a Vienna, Austria. Upadacitinib non è approvato dalle autorità competenti e la sue sicurezza ed efficacia non sono state stabilite.

“Mentre il trattamento di colite ulcerosa è venuto un modo lungo, i pazienti sono ancora necessitante le terapie come upadacitinib che hanno il potenziale di fornire il controllo di malattie,„ ha detto Marek Honczarenko, M.D., il Ph.D., vice presidente, lo sviluppo globale dell'immunologia, AbbVie. “Questi risultati supportano l'inizio del programma di test clinico di fase 3 più ulteriormente per valutare il upadacitinib nella colite ulcerosa, sottolineante l'impegno costante di AbbVie allo sviluppo delle opzioni del trattamento per quelli che vivono con la malattia di viscere infiammatoria.„

Lo studio ha indicato che significantly more pazienti hanno raggiunto la remissione clinica (per punteggio adattato di Mayo) con upadacitinib (14/14/20 di per cento dei pazienti nei gruppi di mg di 15/30/45) confrontato a placebo (0 per cento) alla settimana 8. Ulteriormente, i punti finali secondari chiave egualmente sono stati raggiunti alla settimana 8 attraverso i gruppi di mg del upadacitinib 15/30/45, compreso miglioramento endoscopico, la remissione clinica (per punteggio pieno di Mayo) e la risposta clinica (per punteggio adattato di Mayo). Il gruppo di mg del upadacitinib 7,5 non ha incontrato il punto finale primario. Questi risultati stanno presentandi oggi durante la presentazione orale intitolata “efficacia e la sicurezza di upadacitinib come terapia di induzione per i pazienti con moderatamente a colite ulcerosa severamente attiva: i dati a partire dalla fase 2b studiano U-ACHIEVE„ a partire dal 2:12 - 2:24 p.m. CEST.

In questo studio, il profilo di sicurezza era coerente con quello osservato nello studio precedentemente riferito del morbo di Crohn di fase 2. Nessun nuovo segnale di sicurezza è stato individuato. Gli eventi avversi seri si sono presentati rispettivamente in 0/4/6/5 di per cento dei 7.5/15/30/45 gruppi del upadacitinib di mg, confrontati a 11 per cento nel gruppo del placebo. Le infezioni serie si sono presentate rispettivamente in 0/2/0/4 di per cento dei 7.5/15/30/45 gruppi del upadacitinib di mg, confrontati a 4 per cento nel gruppo del placebo. Un evento di herpes zoster con la dose di mg del upadacitinib 45 ed una malignità (melanoma maligno) con la dose di mg del upadacitinib 7,5 sono stati riferiti. Gli eventi thromboembolic non venosi, gli eventi di maggiore o le morti cardiovascolari avversi hanno accaduto.

“La colite ulcerosa può essere una malattia difficile da gestire con i sintomi che possono urtare significativamente le vite quotidiane dei pazienti,„ ha detto William Sandborn, M.D., ricercatore e Direttore di studio, capo infiammatorio del centro di malattia di viscere, divisione della gastroenterologia e professore di medicina all'università di California, San Diego ed il ricercatore di studio del cavo. “Lo studio di U-ACHIEVE ha incluso i pazienti con colite ulcerosa dell'difficile--ossequio, la maggior parte di cui aveva venuto a mancare le terapie precedenti multiple, compreso il biologics. Questi risultati ulteriori estendono la nostra comprensione del potenziale dei upadacitinib come opzione importante del trattamento per i pazienti di colite ulcerosa.„

I dati dalle due analisi separate di U-ACHIEVE che mostra l'impatto di upadacitinib sui risultati paziente-riferiti egualmente sono stati presentati alla settimana di UEG. I risultati dall'un'analisi hanno indicato che i pazienti hanno trattato con upadacitinib hanno riferito i maggiori miglioramenti nei sintomi di colite ulcerosa, compreso urgenza delle viscere, dolore addominale, spurgo rettale e frequenza delle feci, confrontati a placebo. Questa presentazione, intitolata “terapia di induzione di Upadacitinib è associata con i sintomi migliori nell'urgenza delle viscere e nel dolore addominale per i pazienti con colite ulcerosa: I dati da U-ACHIEVE,„ sono stati descritti durante la sessione del campione del manifesto lunedì 22 ottobre a partire dal 12:40 - 12:45 p.m. CEST. Questa sessione evidenzia le 12 presentazioni principali del manifesto del giorno, selezionate dal comitato scientifico di settimana di UEG. In un'altra analisi, più pazienti hanno trattato con upadacitinib hanno riferito i miglioramenti significativi e clinicamente significativi nella qualità di vita correlata con la salute specifica di malattia e generale, affatichi, produttività del lavoro e la capacità eseguire le attività quotidiane dopo 8 settimane del trattamento confrontate a placebo. Questo manifesto, intitolato “risultati Paziente-Riferiti migliori con Upadacitinib come terapia di induzione per i pazienti con colite ulcerosa: I dati da U-ACHIEVE„ sono stati presentati lunedì 22 ottobre durante la sessione IBD I del manifesto.

i risultati Paziente-riferiti sono una componente importante di comprensione come i pazienti percepiscono il carico fisico, psicologico e sociale della loro malattia. Facendo uso dei dati paziente-riferiti di risultati valutare l'impatto della malattia fornisce la comprensione apprezzata ai gruppi di sanità.

Sorgente: https://news.abbvie.com/news/press-releases/positive-phase-2b-data-for-abbvies-upadacitinib-show-significant-induction-clinical-remission-and-response-in-patients-with-ulcerative-colitis.htm