O estudo deagrupamento da fase 2b/3 do U-ACHIEVE de AbbVie melhora resultados nos pacientes com colite ulcerosa

AbbVie, uma empresa biofarmaceutico global pesquisa-baseada, resultados positivos hoje anunciados de U-ACHIEVE, um upadacitinib de avaliação deagrupamento em curso do estudo da fase 2b/3, um inibidor de investigação de JAK1-selective, para a indução e a terapia da manutenção em pacientes adultos com moderada à colite ulcerosa severamente activa. Após 8 semanas, o upadacitinib (15/30/45 de magnésio, uma vez que diário) encontrou o valor-limite preliminar da remissão clínica (pela contagem adaptada de Mayo) e de todas classificou valores-limite secundários. Estes dados clínicos, além do que dados paciente-relatados dos resultados do estudo, estão sendo apresentados na semana européia unida (UEG) 2018 da gastroenterologia em Viena, Áustria. Upadacitinib não é aprovado por autoridades reguladoras e suas segurança e eficácia não foram estabelecidas.

“Quando o tratamento da colite ulcerosa vier uma maneira longa, os pacientes são ainda com necessidade das terapias como upadacitinib que têm o potencial fornecer o controlo de enfermidades,” disse Marek Honczarenko, M.D., Ph.D., vice-presidente, revelação global da imunologia, AbbVie. “Estes resultados apoiam a iniciação do programa de ensaio clínico da fase 3 para avaliar mais o upadacitinib na colite ulcerosa, underscoring o comprometimento inquebrável de AbbVie à revelação de opções do tratamento para aqueles que vivem com a doença de entranhas inflamatório.”

O estudo mostrou que significativamente mais pacientes conseguiram a remissão clínica (pela contagem adaptada de Mayo) com o upadacitinib (14/14/20 de por cento dos pacientes nos grupos do magnésio de 15/30/45) comparado ao placebo (0 por cento) na semana 8. Adicionalmente, os valores-limite secundários chaves foram conseguidos igualmente na semana 8 através dos grupos do magnésio do upadacitinib 15/30/45, incluindo a melhoria endoscópica, a remissão clínica (pela contagem completa de Mayo) e a resposta clínica (pela contagem adaptada de Mayo). O grupo do magnésio do upadacitinib 7,5 não encontrou o valor-limite preliminar. Estes resultados estão sendo apresentados hoje durante uma apresentação oral autorizada “eficácia e segurança do upadacitinib como uma terapia de indução para pacientes com moderada à colite ulcerosa severamente activa: os dados da fase 2b estudam U-ACHIEVE” do 2:12 - 2:24 P.m. CEST.

Neste estudo, o perfil de segurança era consistente com o aquele observado no estudo da doença de Crohn previamente relatado da fase 2. Nenhum sinal de segurança novo foi detectado. Os eventos adversos sérios ocorreram em 0/4/6/5 de por cento dos 7.5/15/30/45 grupos do upadacitinib do magnésio, respectivamente, comparados a 11 por cento no grupo do placebo. As infecções sérias ocorreram em 0/2/0/4 de por cento dos 7.5/15/30/45 grupos do upadacitinib do magnésio, respectivamente, comparados a 4 por cento no grupo do placebo. Um evento do zoster de herpes com a dose do magnésio do upadacitinib 45 e uma malignidade (melanoma maligno) com a dose do magnésio do upadacitinib 7,5 foram relatados. Os eventos thromboembolic não venosos, os eventos do major ou as mortes cardiovasculares adversas ocorreram.

“A colite ulcerosa pode ser uma doença difícil a controlar com sintomas que podem significativamente impactar os dia-a-dia dos pacientes,” disse William Sandborn, M.D., investigador e director do estudo, chefe inflamatório do centro da doença de entranhas, divisão da gastroenterologia e professor da medicina no University of California, San Diego e no investigador do estudo do chumbo. “O estudo de U-ACHIEVE incluiu os pacientes com a colite ulcerosa do difícil-à-deleite, maioria de quem tinha falhado terapias precedentes múltiplas, incluindo o biologics. Estes resultados mais adicionais estendem nossa compreensão do potencial dos upadacitinib como uma opção importante do tratamento para pacientes da colite ulcerosa.”

Os dados de duas análises separadas de U-ACHIEVE que mostra o impacto do upadacitinib em resultados paciente-relatados foram apresentados igualmente na semana de UEG. Os resultados de uma análise mostraram que os pacientes trataram com o upadacitinib relataram maiores melhorias nos sintomas da colite ulcerosa, incluindo a urgência das entranhas, a dor abdominal, o sangramento retal e a freqüência do tamborete, comparados ao placebo. Esta apresentação, autorizada de “terapia indução de Upadacitinib é associada com os sintomas melhorados na urgência das entranhas e na dor abdominal para pacientes com colite ulcerosa: Os dados de U-ACHIEVE,” foram caracterizados durante a sessão do campeão do cartaz segunda-feira 22 de outubro do 12:40 - 12:45 P.m. CEST. Esta sessão destaca as 12 apresentações superiores do cartaz do dia, selecionadas pelo comitê científico da semana de UEG. Em uma outra análise, mais pacientes trataram com o upadacitinib relataram melhorias significativas e clìnica significativas na qualidade de vida saúde-relacionada doença-específica e geral, desgastam-nas, produtividade do trabalho e a capacidade executar actividades diárias após 8 semanas do tratamento comparadas ao placebo. Este cartaz, autorizado “resultados Paciente-Relatados melhorados com Upadacitinib como uma terapia de indução para pacientes com colite ulcerosa: Os dados de U-ACHIEVE” foram apresentados durante a sessão IBD do cartaz mim segunda-feira 22 de outubro.

os resultados Paciente-relatados são um componente importante de compreender como os pacientes percebem a carga física, psicológica e social de sua doença. Usar dados paciente-relatados dos resultados para avaliar o impacto da doença fornece a introspecção valiosa às equipes dos cuidados médicos.

Source: https://news.abbvie.com/news/press-releases/positive-phase-2b-data-for-abbvies-upadacitinib-show-significant-induction-clinical-remission-and-response-in-patients-with-ulcerative-colitis.htm