El estudio de dosis-telemetría de la fase 2b/3 del U-ACHIEVE de AbbVie perfecciona resultados en pacientes con colitis ulcerosa

AbbVie, una compañía biopharmaceutical global investigación-basada, resultados positivos hoy anunciados de U-ACHIEVE, un upadacitinib de evaluación de dosis-telemetría en curso del estudio de la fase 2b/3, un inhibidor de investigación de JAK1-selective, para la inducción y la terapia del mantenimiento en pacientes adultos con moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa. Después de 8 semanas, el upadacitinib (15/30/45 magnesio, una vez que es diario) resolvió la punto final primaria de la remisión clínica (por la muesca adaptada de Mayo) y de toda alineó puntos finales secundarias. Estos datos clínicos, además de datos paciente-denunciados de los resultados del estudio, se están presentando en la semana europea unida (UEG) 2018 de la gastroenterología en Viena, Austria. Upadacitinib no es aprobado por autoridades reguladoras y su seguro y eficacia no se han establecido.

“Mientras que ha venido el tratamiento de la colitis ulcerosa un camino largo, los pacientes todavía están necesitando las terapias como upadacitinib que tienen el potencial de ofrecer el control de enfermedades,” dijo a Marek Honczarenko, M.D., Ph.D., vicepresidente, revelado global de la inmunología, AbbVie. “Estos resultados soportan el lanzamiento del programa de ensayo clínico de la fase 3 para evaluar más lejos el upadacitinib en colitis ulcerosa, subrayando la consolidación constante de AbbVie al revelado de las opciones del tratamiento para ésos que viven con el síndrome del intestino irritable.”

El estudio mostró que significantly more pacientes lograron la remisión clínica (por la muesca adaptada de Mayo) con el upadacitinib (el 14/14/20 por ciento de pacientes en los grupos del magnesio de 15/30/45) comparado al placebo (el 0 por ciento) en la semana 8. Además, las puntos finales secundarias dominantes también fueron logradas en la semana 8 a través de los grupos del magnesio del upadacitinib 15/30/45, incluyendo la mejoría endoscópica, la remisión clínica (por la muesca completa de Mayo) y la reacción clínica (por la muesca adaptada de Mayo). El grupo del magnesio del upadacitinib 7,5 no resolvió la punto final primaria. Estos resultados se están presentando hoy durante una presentación oral dada derecho “eficacia y seguro del upadacitinib como terapia de inducción para los pacientes con moderado a la colitis ulcerosa seriamente activa: los datos a partir de la fase 2b estudian U-ACHIEVE” a partir del 2:12 - 2:24 P.M. CEST.

En este estudio, el perfil de seguro era constante con ése observado en el estudio de la enfermedad de Crohn previamente denunciado de la fase 2. No se descubrió ningunas nuevas señales de seguro. Las acciones adversas serias ocurrieron en el 0/4/6/5 por ciento de los 7.5/15/30/45 grupos del upadacitinib del magnesio, respectivamente, comparados al 11 por ciento en el grupo del placebo. Las infecciones serias ocurrieron en el 0/2/0/4 por ciento de los 7.5/15/30/45 grupos del upadacitinib del magnesio, respectivamente, comparados al 4 por ciento en el grupo del placebo. Una acción del zoster de herpes con la dosis del magnesio del upadacitinib 45 y una malignidad (melanoma malo) con la dosis del magnesio del upadacitinib 7,5 fueron denunciadas. Las acciones thromboembolic no venosas, las acciones del comandante o las muertes cardiovasculares adversas ocurrieron.

La “colitis ulcerosa puede ser una enfermedad difícil a manejar con los síntomas que pueden afectar importante las vidas de cada día de los pacientes,” dijo a Guillermo Sandborn, M.D., investigador y director del estudio, jefe de centro del síndrome del intestino irritable, división de gastroenterología y profesor de medicina en la Universidad de California, San Diego y el investigador del estudio del guía. “El estudio de U-ACHIEVE incluyó a pacientes con colitis ulcerosa de la difícil-a-invitación, mayoría de los cuales había fallado terapias anteriores múltiples, incluyendo biologics. Estos resultados más futuros amplían nuestra comprensión del potencial de los upadacitinib como opción importante del tratamiento para los pacientes de la colitis ulcerosa.”

Los datos a partir de dos análisis separados de U-ACHIEVE que mostraba el impacto del upadacitinib en resultados paciente-denunciados también fueron presentados en la semana de UEG. Los resultados a partir de un análisis mostraron que los pacientes trataron con el upadacitinib denunciaron mayores mejorías en síntomas de la colitis ulcerosa, incluyendo la urgencia del intestino, el dolor abdominal, la extracción de aire rectal y la frecuencia del taburete, comparados al placebo. Esta presentación, dada derecho “terapia de inducción de Upadacitinib se asocia a síntomas perfeccionados en urgencia del intestino y dolor abdominal para los pacientes con colitis ulcerosa: Los datos de U-ACHIEVE,” fueron ofrecidos durante la sesión del campeón del asentador el lunes 22 de octubre a partir del 12:40 - 12:45 P.M. CEST. Esta sesión destaca las 12 presentaciones superiores del asentador del día, seleccionadas por el comité científico de la semana de UEG. En otro análisis, más pacientes trataron con el upadacitinib denunciaron mejorías importantes y clínico significativas en calidad de vida relativa a la salud enfermedad-específica y general, fatigúelas, productividad del trabajo y la capacidad de realizar actividades diarias después de 8 semanas del tratamiento comparadas al placebo. Este asentador, titulado “resultados Paciente-Denunciados perfeccionados con Upadacitinib como terapia de inducción para los pacientes con colitis ulcerosa: Los datos de U-ACHIEVE” fueron presentados durante la sesión IBD I del asentador el lunes 22 de octubre.

los resultados Paciente-denunciados son un componente importante de entender cómo los pacientes perciben la carga física, psicológica y social de su enfermedad. Usando datos paciente-denunciados de los resultados fijar el impacto de la enfermedad ofrece discernimiento valioso a las personas de la atención sanitaria.

Fuente: https://news.abbvie.com/news/press-releases/positive-phase-2b-data-for-abbvies-upadacitinib-show-significant-induction-clinical-remission-and-response-in-patients-with-ulcerative-colitis.htm