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La FDA reconnaît la demande de règlement antivirale neuve de grippe

Aujourd'hui, les États-Unis Food and Drug Administration ont reconnu Xofluza (marboxil de baloxavir) pour la demande de règlement de la grippe peu compliquée aiguë (grippe) dans les patients 12 ans et plus vieux qui ont été symptomatiques pendant pas plus de 48 heures.

« C'est la première demande de règlement antivirale neuve de grippe avec un mécanisme nouveau d'action reconnu par la FDA pendant presque 20 années. Avec des milliers de gens l'obtention la grippe de chaque année, et beaucoup de gens devenant sérieusement mauvais, ayant le coffre-fort et les solutions de rechange de traitement efficace est critique. Ce médicament nouveau fournit, option de traitement complémentaire, » a dit commissaire Scott Gottlieb, M.D. approuvé par le FDA important de FDA « tandis qu'il y a plusieurs un antiviraux pour traiter la grippe, ils ne sont pas un substitut pour la vaccination annuelle. La saison de la grippe est déjà en cours bon, et le centres pour le contrôle et la prévention des maladies des États-Unis recommande de devenir vacciné avant fin octobre, car le vaccin contre la grippe saisonnier est l'une des voies les plus efficaces et les plus sûres de se protéger, votre famille et votre communauté de la grippe et des complications liées à la grippe sérieuses, qui peuvent avoir comme conséquence les hospitalisations. La vaccination annuelle est la première méthode des manifestations de prévention et de réglage de grippe. »

La grippe est une maladie respiratoire contagieuse provoquée par des virus de la grippe. Quand des patients présentant la grippe sont soignés dans un délai de 48 heures d'être d'en difficulté, les antiviraux peuvent réduire des sympt40mes et la durée de la maladie.

« Quand la demande de règlement est commencée dans un délai de 48 heures d'être d'en difficulté par des symptômes de la grippe, les antiviraux peuvent diminuer des sympt40mes et diminuer le temps les patients ressentent le malade, » a dit Debra Birnkrant, M.D., directeur de la Division des produits antiviraux au centre de FDA pour l'évaluation des traitements et la recherche. « Ayant plus d'options de demande de règlement qui fonctionnent dans différentes voies d'attaquer le virus est important parce que les virus de la grippe peuvent devenir résistants aux antiviraux. »

La sécurité et l'efficacité de Xofluza, un antiviral pris comme dose orale unique, ont été expliquées dans deux essais cliniques contrôlés randomisés de 1.832 patients où des participants ont été affectés pour recevoir Xofluza, un placebo, ou une demande de règlement antivirale différente de grippe dans un délai de 48 heures de remarquer des symptômes de la grippe. Dans les deux essais, les patients soignés avec Xofluza ont eu plus peu de temps à l'allégement des sympt40mes avec les patients qui ont pris le placebo. Dans le deuxième essai, il n'y avait aucune différence dans le temps à l'allégement des sympt40mes entre les sujets qui ont reçu Xofluza et ceux qui ont reçu l'autre demande de règlement de grippe.

Les effets indésirables les plus courants dans les patients prenant Xofluza ont compris la diarrhée et la bronchite.

Xofluza a été accordé à la révision prioritaire sous laquelle l'objectif de FDA est d'agir sur une application dans une trame de temps expédiée où l'agence détermine que le médicament, si reconnu, améliorerait de manière significative la sécurité ou l'efficacité de traiter, de diagnostiquer ou d'éviter un état grave.

La FDA a accordé à l'approbation de Xofluza à Shionogi & Co., Ltd.