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FDA approva il nuovo trattamento antivirale di influenza

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato Xofluza (marboxil del baloxavir) per il trattamento di influenza semplice acuta (influenza) in pazienti 12 anni e più vecchi chi sono stati sintomatici per non non più di 48 ore.

“Questo è il primo nuovo trattamento antivirale di influenza con un meccanismo novello di atto approvato da FDA durante quasi 20 anni. Con migliaia di gente ottenere all'influenza ogni anno e molta gente che diventa seriamente malata, avendo alternative sicure ed efficaci del trattamento è critico. Questa droga novella fornisce, opzione supplementare di trattamento,„ ha detto commissario Scott Gottlieb, M.D. antivirale un approvato dalla FDA importante di FDA “mentre ci sono parecchie droghe per trattare l'influenza, essi non è un sostituto per la vaccinazione annuale. La stagione di influenza è già in corso buono ed il centri per il controllo e la prevenzione delle malattie degli Stati Uniti raccomanda di ottenere vaccinato da ora alla fine d'ottobre, poichè il vaccino antiinfluenzale stagionale è uno di modi più efficaci e più sicuri proteggersi, la vostra famiglia e la vostra comunità dall'influenza e dalle complicazioni in relazione con l'influenza serie, che possono provocare le ospedalizzazioni. La vaccinazione annuale è il modo primario di impedire e di gestire gli scoppi di influenza.„

L'influenza è una malattia respiratoria contagiosa causata dai virus dell'influenza. Quando i pazienti con l'influenza sono curati in 48 ore di ammalarsi, le droghe antivirali possono diminuire i sintomi e la durata della malattia.

“Quando il trattamento è iniziato in 48 ore di ammalarsi con i sintomi di influenza, le droghe antivirali possono diminuire i sintomi ed accorciare il tempo i pazienti si sent maleire,„ ha detto Debra Birnkrant, M.D., Direttore della divisione dei prodotti antivirali nel centro di FDA per la valutazione e la ricerca della droga. “Avendo più opzioni del trattamento che funzionano nei modi diversi di attaccare il virus è importante perché i virus di influenza possono diventare resistenti alle droghe antivirali.„

La sicurezza e l'efficacia di Xofluza, una droga antivirale catturata come singola dose orale, sono state dimostrate in due hanno ripartito le probabilità sui test clinici controllati di 1.832 pazienti in cui i partecipanti sono stati definiti per ricevere Xofluza, un placebo, o un altro trattamento antivirale di influenza in 48 ore di avvertire i sintomi di influenza. In entrambe le prove, i pazienti curati con Xofluza si sono divertiti ad alleviamento dei sintomi rispetto ai pazienti che hanno catturato il placebo. Nella seconda prova, non c'era differenza nel tempo ad alleviamento dei sintomi fra gli oggetti che hanno ricevuto Xofluza e coloro che ha ricevuto l'altro trattamento di influenza.

Gli effetti collaterali negativi più comuni in pazienti che catturano Xofluza hanno compreso la diarrea e la bronchite.

Xofluza è stato accordato l'esame di priorità nell'ambito di cui lo scopo di FDA è di intraprendere l'atto in relazione ad un'applicazione all'interno di un calendario accelerato in cui l'agenzia determina che la droga, se approvata, migliorerebbe significativamente la sicurezza o l'efficacia di trattamento, di diagnostica o di impedire dello stato serio.

FDA ha accordato l'approvazione di Xofluza a Shionogi & al Co., srl.