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O FDA aprova o tratamento antiviroso novo da gripe

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration aprovaram Xofluza (marboxil do baloxavir) para o tratamento da gripe descomplicado aguda (gripe) nos pacientes 12 anos de idade e mais velhos quem foram sintomáticos por não mais de 48 horas.

“Este é o primeiro tratamento antiviroso novo da gripe com um mecanismo novo da acção aprovado pelo FDA em quase 20 anos. Com milhares de pessoas obter à gripe cada ano, e muitos povos que tornam-se gravemente doentes, tendo alternativas seguras e eficazes do tratamento é crítica. Esta droga nova fornece, opção adicional do tratamento,” disse o comissário Scott Gottlieb do FDA, M.D. antiviroso um aprovado pelo FDA importante “quando houver diversas drogas para tratar a gripe, elas não é um substituto para a vacinação anual. A estação de gripe é já corrente bom, e os centros para o controlo e prevenção de enfermidades dos E.U. recomendam obter vacinados ao fim de outubro, como a vacina sazonal da gripe são uma das maneiras as mais eficazes e as mais seguras de se proteger, sua família e sua comunidade da gripe e das complicações gripe-relacionadas sérias, que podem conduzir às hospitalizações. A vacinação anual é os meios preliminares de impedir e de controlar manifestações da gripe.”

A gripe é uma doença respiratória contagioso causada por virus da gripe. Quando os pacientes com a gripe são tratados dentro de 48 horas do doente se tornando, as drogas antivirosas podem reduzir sintomas e duração da doença.

“Quando o tratamento é começado dentro de 48 horas de se tornar doente com sintomas da gripe, as drogas antivirosas podem diminuir sintomas e para encurtar o tempo os pacientes sentem doentes,” disse Debra Birnkrant, M.D., director da divisão de produtos antivirosos no centro do FDA para a avaliação e a pesquisa da droga. “Tendo mais opções do tratamento que trabalham em maneiras diferentes de atacar o vírus é importante porque os vírus da gripe podem se tornar resistentes às drogas antivirosas.”

A segurança e a eficácia de Xofluza, uma droga antivirosa tomada como uma única dose oral, foram demonstradas em dois randomized ensaios clínicos controlados de 1.832 pacientes onde os participantes foram atribuídos para receber Xofluza, um placebo, ou um outro tratamento antiviroso da gripe dentro de 48 horas de experimentar sintomas da gripe. Em ambas as experimentações, os pacientes tratados com o Xofluza tiveram uma estadia mais curto ao alívio dos sintomas comparados com os pacientes que tomaram o placebo. Na segunda experimentação, não havia nenhuma diferença no tempo ao alívio dos sintomas entre os assuntos que receberam Xofluza e os aqueles que receberam o outro tratamento da gripe.

As reacções adversas as mais comuns nos pacientes que tomam Xofluza incluíram a diarreia e a bronquite.

Xofluza foi concedido a revisão da prioridade sob que o objetivo do FDA é tomar a acção em uma aplicação dentro de um prazo expedido onde a agência determine que a droga, se aprovada, melhoraria significativamente a segurança ou a eficácia de tratar, de diagnosticar ou de impedir uma condição séria.

O FDA concedeu a aprovação de Xofluza a Shionogi & a Co., Ltd.