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El FDA aprueba el nuevo tratamiento antivirus de la gripe

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration aprobaron Xofluza (marboxil del baloxavir) para el tratamiento de la gripe sencilla aguda (gripe) en pacientes 12 años de edad y más viejos quién han sido sintomáticos por no más que 48 horas.

“Éste es el primer nuevo tratamiento antivirus de la gripe con un mecanismo nuevo de la acción aprobado por el FDA en casi 20 años. Con millares de gente conseguir a la gripe cada año, y mucha gente haciendo seriamente enferma, teniendo opciones seguras y de manera efectiva del tratamiento es crítico. Esta droga nueva ofrece, opción adicional del tratamiento,” dijo a comisión Scott Gottlieb, M.D. antivirus un aprobado por la FDA importante del FDA “mientras que hay varias drogas para tratar gripe, ellas no es un reemplazo para la vacunación anual. La temporada de gripe está ya en curso bien, y los centros para el control y prevención de enfermedades de los E.E.U.U. recomiendan el conseguir vacunados a finales de octubre, como la vacuna estacional de la gripe es una de las maneras más de manera efectiva y más seguras de protegerse, su familia y su comunidad de la gripe y de las complicaciones gripe-relacionadas serias, que pueden dar lugar a hospitalizaciones. La vacunación anual es los medios primarios de prevenir y de controlar brotes de la gripe.”

La gripe es una enfermedad respiratoria contagiosa causada por los virus de gripe. Cuando tratan a los pacientes con la gripe en el plazo de 48 horas de enfermo que se convierte, las drogas antivirus pueden reducir síntomas y la duración de la enfermedad.

“Cuando el tratamiento se comienza en el plazo de 48 horas de convertirse de enfermo con síntomas de la gripe, las drogas antivirus pueden aminorar síntomas y acortar tiempo los pacientes asierran al hilo enfermos,” dijo a Debra Birnkrant, M.D., director de la división de productos antivirus en el centro del FDA para la evaluación y la investigación de la droga. “Teniendo más opciones del tratamiento que trabajen en maneras diferentes de atacar el virus es importante porque los virus de la gripe pueden llegar a ser resistentes a las drogas antivirus.”

El seguro y la eficacia de Xofluza, una droga antivirus tomada como única dosis oral, fueron demostrados en dos seleccionaron al azar juicios clínicas controladas de 1.832 pacientes donde destinaron los participantes para recibir Xofluza, un placebo, u otro tratamiento antivirus de la gripe en el plazo de 48 horas de experimentar síntomas de la gripe. En ambas juicios, los pacientes tratados con Xofluza tenían un rato más corto a la paliación de los síntomas comparados con los pacientes que tomaron el placebo. En la segunda juicio, no había diferencia en el tiempo a la paliación de síntomas entre los temas que recibieron Xofluza y los que recibieron el otro tratamiento de la gripe.

Las reacciones adversas mas comunes de los pacientes que tomaban Xofluza incluyeron diarrea y bronquitis.

Xofluza fue concedido la revista de la prioridad bajo la cual la meta del FDA es tomar medidas en un uso dentro de un marco de tiempo acelerado donde la dependencia determina que la droga, si estuvo aprobada, perfeccionaría importante el seguro o la eficacia de tratar, de diagnosticar o de prevenir una condición seria.

El FDA concedió la aprobación de Xofluza a Shionogi y a Co., Ltd.