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TherapeuticsMD annonce l'approbation de FDA des capsules de BIJUVA pour manager des symptômes de la ménopause vaso-moteurs

Magnésium aujourd'hui annoncé mg/100 que les Etats-Unis Food and Drug Administration ont reconnu des capsules de BIJUVA (oestradiol (FDA) et progestérone) , 1 de TherapeuticsMD, Inc., d'une compagnie novatrice de la santé des femmes, le premier et seulement combinaison bio-identique approuvée par le FDA de thérapie hormonale d'oestradiol et de progestérone dans une capsule unique et orale pour la demande de règlement du modéré aux sympt40mes vaso-moteurs sévères (couramment connus sous le nom de bouffées de chaleur ou flux) dus à la ménopause chez les femmes avec un utérus.

« L'approbation de BIJUVA représente une opportunité importante et neuve pour des femmes ménopausées souffrant du modéré aux sympt40mes vaso-moteurs sévères. Les femmes ménopausées et leurs fournisseurs de santé avaient recherché des thérapies combiné bio-identiques depuis de nombreuses années sans option approuvée par le FDA, » a dit M. Brian Bernick, co-fondateur et directeur de TherapeuticsMD. « BIJUVA est le premier et seulement la combinaison approuvée par le FDA des hormones bio-identiques, offrant un reste prouvé d'oestradiol bio-identique pour ramener le modéré aux bouffées de chaleur sévères combinées avec de la progestérone bio-identique pour ramener les risques à l'endomètre. »

« C'est une étape importante pour TherapeuticsMD car nous continuons à établir vers offrir un plein portefeuille des produits aux femmes à toutes les étapes de leurs durées, » a dit le Président de Robert Finizio, de TherapeuticsMD et le co-fondateur. « BIJUVA adresse une demande significative de thérapie hormonale bio-identique et fournit à des femmes, à leurs fournisseurs de santé et à des pharmaciens un produit bio-identique prouvé de combinaison qui peut être couvert par leur assurance. »

L'approbation est basée sur le programme de développement clinique de BIJUVA que compris la phase pivotalement III complétez le niveau de l'essai. Cet essai a évalué la sécurité et l'efficacité de BIJUVA dans les femmes généralement en bonne santé et postmenopausal avec un utérus pour la demande de règlement du modéré aux bouffées de chaleur sévères. Compatible avec le guidage de FDA, les points finaux Co-primaires d'efficacité dans l'essai de réapprovisionnement étaient le changement de la ligne zéro du numéro et gravité des bouffées de chaleur aux semaines 4 et 12 par rapport au placebo. Le point final primaire de sécurité était l'incidence de l'hyperplasie de l'endomètre avec jusqu'à 12 mois de demande de règlement. BIJUVA a expliqué statistiquement une réduction significative de ligne zéro dans la fréquence et la gravité des bouffées de chaleur comparées au placebo tout en ramenant les risques à l'endomètre. Les effets indésirables les plus courants (% ≥3) étaient tendresse de sein, mal de tête, saignement vaginal, perte vaginale et douleur pelvienne. Supplémentaire, il n'y avait aucune cliniquement évolution important dans des paramètres de lipide, de coagulation ou de glucose par rapport au placebo. Il n'y avait aucun signe de sécurité inattendu. Les résultats de l'essai étaient publiés dans l'obstétrique et la gynécologie de tourillon. Les informations sur la sécurité importantes, y compris l'ALERTE ENFERMÉE DANS UNE BOÎTE, parce que BIJUVA sont fournis ci-après. Les informations de prescription complètes de BIJUVA peuvent être vues par www.BIJUVA.com de visite.

« Pour la première fois, nous faisons évaluer une thérapie hormonale de combinaison d'oestradiol bio-identique avec de la progestérone bio-identique dans un grand, controlé par bien, l'essai clinique randomisé qui a expliqué la sécurité et l'efficacité pour la demande de règlement du modéré aux bouffées de chaleur sévères dues à la ménopause, » avons dit M. James Liu, M.D., président de la société de ménopause et du Président nord-américains du service de l'obstétrique et gynécologie, centre médical d'UH Cleveland. « L'approbation de BIJUVA représente un important, un roman et une option de traitement efficace pour que des femmes et leurs fournisseurs de santé managent les symptômes de la ménopause vaso-moteurs. »

« L'approbation de BIJUVA supporte finalement la science de l'oestradiol bio-identique de combinaison et progestérone, » a dit Kelly S. Selby, R.Ph., FIACP, pharmacien et composition du propriétaire de pharmacie. « Composant des pharmaciens avaient supporté les femmes et leurs fournisseurs de santé qui demandent la thérapie hormonale bio-identique pendant des années et attendent avec intérêt de avoir BIJUVA comme option disponible dans le commerce qui est couverte par l'assurance. »

TherapeuticsMD compte que BIJUVA sera procurable aux États-Unis dans le deuxième trimestre de 2019.

Conférence téléphonique et information de Webcast

TherapeuticsMD hébergera une conférence téléphonique aujourd'hui pour discuter l'approbation de BIJUVA. Les petits groupes pour l'appel sont :

Date : Lundi 29 octobre 2018
Temps : 8h30 du matin ET
Accès (US) de téléphone : 866-665-9531
Accès de téléphone (international) : 724-987-6977
Code d'accès pour tous les demandeurs : 5669703

Supplémentaire, un webcast et des archives sous tension d'audio pour l'événement peuvent être consultés sur la page d'accueil ou de la partie de « investisseurs et de medias » du site Web de TherapeuticsMD chez www.therapeuticsmd.com. Branchez s'il vous plaît au site Web avant le début de l'exposé pour assurer l'heure adéquate pour tous les téléchargements de logiciel qui peuvent être nécessaires pour écouter le webcast. Un rejeu du webcast sera archivé sur le site Web pendant au moins 30 jours. De plus, un enregistrement numérique de la conférence téléphonique sera procurable pour le rejeu commençant deux heures après l'achèvement de l'appel et pendant au moins 30 jours par l'accès distant 855-859-2056 ou l'international 404-537-3406 et identification de conférence : 56697