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TherapeuticsMD annuncia l'approvazione di FDA delle capsule di BIJUVA per gestire i sintomi vasomotori di menopausa

TherapeuticsMD, mg oggi annunciato che gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno approvato le capsule di BIJUVA (estradiolo e (FDA) progesterone), 1 mg/100 di Inc., di una società della sanità delle donne innovarici, il primo e soltanto combinazione bio--identica approvata dalla FDA di terapia ormonale dell'estradiolo e del progesterone in una singola, capsula orale per il trattamento del moderato ai sintomi vasomotori severi (conosciuti comunemente come le vampate di calore o i getti d'acqua) dovuto menopausa in donne con un utero.

“L'approvazione di BIJUVA rappresenta un'opportunità importante e nuova per le donne della menopausa che soffrono dal moderato ai sintomi vasomotori severi. Le donne della menopausa ed i loro fornitori di cure mediche stanno cercando per molti anni le terapie bio--identiche di combinazione senza un'opzione approvata dalla FDA,„ ha detto il Dott. Brian Bernick, co-fondatore e Direttore di TherapeuticsMD. “BIJUVA è il primo e soltanto la combinazione approvata dalla FDA di ormoni bio--identici, offrenti un bilanciamento dimostrato dell'estradiolo bio--identico per ridurre il moderato alle vampate di calore severe combinate con progesterone bio--identico per ridurre i rischi all'endometrio.„

“Questa è una pietra miliare importante per TherapeuticsMD poichè continuiamo a costruire verso l'offerta del portafoglio completo dei prodotti alle donne in tutte le fasi delle loro vite,„ ha detto il CEO di Robert Finizio, di TherapeuticsMD ed il co-fondatore. “BIJUVA indirizza una domanda significativa di terapia ormonale bio--identica e fornisce alle donne, ai loro fornitori di cure mediche ed ai farmacisti un prodotto bio--identico provato di combinazione che può essere coperto dalla loro assicurazione.„

L'approvazione è basata sul programma di sviluppo clinico di BIJUVA che incluso la fase chiave III riempia la prova. Questa prova ha valutato la sicurezza e l'efficacia di BIJUVA in donne generalmente in buona salute e postmenopausali con un utero per il trattamento del moderato alle vampate di calore severe. Coerente con orientamento di FDA, i punti finali coprimari di efficacia nella prova di riempimento erano il cambiamento dal riferimento nel numero e la severità delle vampate di calore alle settimane 4 e 12 rispetto a placebo. Il punto finale primario della sicurezza era l'incidenza dell'iperplasia dell'endometrio con fino a 12 mesi del trattamento. BIJUVA ha dimostrato una riduzione statisticamente significativa dal riferimento sia della frequenza che la severità delle vampate di calore ha confrontato a placebo mentre riduceva i rischi all'endometrio. Gli effetti collaterali negativi più comuni (le percentuali ≥3) erano la tenerezza del petto, emicrania, spurgo vaginale, scarico vaginale e dolore pelvico. Ulteriormente, non c'erano cambiamenti clinicamente significativi nei parametri del lipido, di coagulazione o del glucosio rispetto a placebo. Non c'erano segnali di sicurezza inattesi. I risultati della prova sono stati pubblicati nell'ostetricia & nella ginecologia del giornale. Le informazioni di sicurezza importanti, compreso l'AVVISO INSCATOLATO, dato che BIJUVA sono forniti sotto. Le informazioni di prescrizione complete di BIJUVA possono essere osservate da www.BIJUVA.com visualizzante.

“Per la prima volta, facciamo una terapia ormonale di combinazione valutare dell'estradiolo bio--identico con progesterone bio--identico in un grande, test clinico controllato ben e ripartito con scelta casuale che ha dimostrato sia la sicurezza che l'efficacia per il trattamento del moderato alle vampate di calore severe dovuto menopausa,„ abbiamo detto il Dott. James Liu, M.D., Presidente della società della menopausa e del presidente nordamericani del dipartimento dell'ostetricia e della ginecologia, centro medico di UH Cleveland. “L'approvazione di BIJUVA rappresenta un'opzione importante, novella ed efficace del trattamento affinchè le donne ed i loro fornitori di cure mediche gestisca i sintomi vasomotori di menopausa.„

“L'approvazione di BIJUVA definitivo supporta la scienza dell'estradiolo bio--identico di combinazione e progesterone,„ ha detto Kelly S. Selby, R.Ph., FIACP, farmacista e comporre il proprietario della farmacia. “Componendo i farmacisti stanno supportando le donne ed i loro fornitori di cure mediche che richiedono la terapia ormonale bio--identica per anni ed aspettano con impazienza di avere BIJUVA come opzione disponibile nel commercio che è coperta da assicurazione.„

TherapeuticsMD prevede che BIJUVA sia disponibile negli Stati Uniti nel secondo trimestre di 2019.

Teleconferenza ed informazioni di Webcast

TherapeuticsMD ospiterà oggi una teleconferenza per discutere l'approvazione di BIJUVA. I dettagli per la chiamata sono:

Data: Lunedì 29 ottobre 2018
Tempo: 8:30 DI MATTINA ET
Telefono Access (US): 866-665-9531
Telefono Access (internazionale): 724-987-6977
Codice di Access per tutti i visitatori: 5669703

Ulteriormente, un webcast in tensione e un audio archivio per l'evento possono essere raggiunti sul homepage o “dalla sezione di media & degli investitori„ del sito Web di TherapeuticsMD a www.therapeuticsmd.com. Connetta prego al sito Web prima dell'inizio della presentazione assicurare il tempo adeguato per tutti i download di software che possono essere necessari da ascoltare il webcast. Un replay del webcast sarà archivato sul sito Web per almeno i 30 giorni. Inoltre, una registrazione numerica della teleconferenza sarà disponibile per il replay che comincia due ore dopo il completamento della chiamata e per almeno i 30 giorni con quadrante-in 855-859-2056 o le internazionali 404-537-3406 ed identificazione di conferenza: 56697