Aviso: Esta página é uma tradução automática da página original em inglês. Por favor note uma vez que as traduções são geradas por máquinas, não tradução tudo será perfeita. Este site e suas páginas da Web destinam-se a ler em inglês. Qualquer tradução deste site e suas páginas da Web pode ser imprecisas e imprecisos no todo ou em parte. Esta tradução é fornecida como uma conveniência.

TherapeuticsMD anuncia a aprovação do FDA de cápsulas de BIJUVA para controlar sintomas vasomotor da menopausa

TherapeuticsMD, magnésio mg/100 hoje anunciado que os Estados Unidos Food and Drug Administration aprovaram cápsulas de BIJUVA (estradiol (FDA) e progesterona) , 1 de Inc., de uma empresa dos cuidados médicos das mulheres inovativas, os primeiros e somente combinação bio-idêntica aprovado pelo FDA da terapia da hormona do estradiol e da progesterona em uma única, cápsula oral para o tratamento do moderado aos sintomas vasomotor severos (conhecidos geralmente como flashes quentes ou resplendores) devido à menopausa nas mulheres com um útero.

“A aprovação de BIJUVA representa uma oportunidade importante e nova para as mulheres menopáusicas que sofrem do moderado aos sintomas vasomotor severos. As mulheres menopáusicas e seus fornecedores de serviços de saúde têm procurado terapias bio-idênticas da combinação por muitos anos sem uma opção aprovado pelo FDA,” disse o Dr. Brian Bernick, co-fundador e director de TherapeuticsMD. “BIJUVA é o primeiro e somente a combinação aprovado pelo FDA de hormonas bio-idênticas, oferecendo um balanço provado do estradiol bio-idêntico reduzir o moderado aos flashes quentes severos combinados com a progesterona bio-idêntica para reduzir os riscos ao endométrio.”

“Este é um marco miliário importante para TherapeuticsMD como nós continuamos a construir para o oferecimento de uma carteira completa dos produtos às mulheres em todas as fases de suas vidas,” disse o CEO de Robert Finizio, de TherapeuticsMD e o co-fundador. “BIJUVA endereça uma procura significativa para a terapia bio-idêntica da hormona e fornece mulheres, seus fornecedores de serviços de saúde e farmacêuticos um produto bio-idêntico provado da combinação que possa ser coberto por seu seguro.”

A aprovação é baseada no programa de revelação clínico de BIJUVA que incluído a fase giratória III reabasteça a experimentação. Esta experimentação avaliou a segurança e a eficácia de BIJUVA em mulheres geralmente saudáveis, pós-menopáusicos com um útero para o tratamento do moderado aos flashes quentes severos. Consistente com a orientação do FDA, os valores-limite coprimários da eficácia na experimentação do reabastecimento eram a mudança da linha de base no número e severidade de flashes quentes nas semanas 4 e 12 em relação ao placebo. O valor-limite preliminar da segurança era a incidência da hiperplasia endometrial com até 12 meses do tratamento. BIJUVA demonstrou uma redução estatìstica significativa da linha de base na freqüência e a severidade de flashes quentes comparou ao placebo ao reduzir os riscos ao endométrio. As reacções adversas as mais comuns (por cento ≥3) eram ternura do peito, dor de cabeça, sangramento vaginal, descarga vaginal e dor pélvica. Adicionalmente, não havia nenhuma mudança clìnica significativa em parâmetros do lipido, da coagulação ou da glicose em relação ao placebo. Não havia nenhum sinal de segurança inesperado. Os resultados da experimentação foram publicados na obstetrícia & na ginecologia do jornal. A informação de segurança importante, incluindo o AVISO ENCAIXOTADO, porque BIJUVA é fornecida abaixo. A informação de prescrição completa de BIJUVA pode ser vista por www.BIJUVA.com de visita.

“Pela primeira vez, nós temos uma terapia da hormona da combinação do estradiol bio-idêntico com progesterona bio-idêntica avaliada em um grande, ensaio clínico bem-controlado, randomized que demonstre a segurança e a eficácia para o tratamento do moderado aos flashes quentes severos devido à menopausa,” dissemos o Dr. James Liu, M.D., presidente da sociedade da menopausa e do presidente norte-americanos do departamento da obstetrícia e ginecologia, centro médico do UH Cleveland. “A aprovação de BIJUVA representa uma opção importante, nova e eficaz do tratamento para que mulheres e seus fornecedores de serviços de saúde controlem os sintomas vasomotor da menopausa.”

“A aprovação de BIJUVA apoia finalmente a ciência do estradiol bio-idêntico da combinação e progesterona,” disse Kelly S. Selby, R.Ph., FIACP, farmacêutico e composição do proprietário da farmácia. “Combinando farmacêuticos têm apoiado as mulheres e os seus fornecedores de serviços de saúde que pedem a terapia bio-idêntica da hormona por anos e olham para a frente a ter BIJUVA como uma opção disponível no comércio que seja coberta pelo seguro.”

TherapeuticsMD espera que BIJUVA estará disponível nos E.U. no segundo trimestre de 2019.

Audioconferência e informação de Webcast

TherapeuticsMD hospedará uma audioconferência hoje para discutir a aprovação de BIJUVA. Os detalhes para o atendimento são:

Tâmara: Segunda-feira 29 de outubro de 2018
Tempo: 8:30 A M.E
Acesso do telefone (E.U.): 866-665-9531
Acesso do telefone (internacional): 724-987-6977
Código de acesso para todos os chamadores: 5669703

Adicionalmente, um webcast vivo e um ficheiro audio para o evento podem ser alcançados no homepage ou dos “da secção accionistas & dos media” do Web site de TherapeuticsMD em www.therapeuticsmd.com. Conecte por favor ao Web site antes do começo da apresentação para assegurar a hora adequada para todas as transferências de software que puderem ser necessárias para escutar o webcast. Uma repetição do webcast será arquivada no Web site no mínimo 30 dias. Além, uma gravação digital da audioconferência estará disponível para a repetição que começa duas horas após os 30 dias do atendimento a conclusão e no mínimo com selector-em 855-859-2056 ou international 404-537-3406 e identificação da conferência: 56697