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TherapeuticsMD anuncia la aprobación del FDA de las cápsulas de BIJUVA para manejar síntomas vasomotores de la menopausia

Magnesio hoy anunciado que los Estados Unidos Food and Drug Administration han aprobado cápsulas de BIJUVA (estradiol y (FDA) progesterona), 1 mg/100 de TherapeuticsMD, Inc., de una compañía de la atención sanitaria de las mujeres innovadoras, el primer y solamente combinación bio-idéntica aprobada por la FDA de la terapia de la hormona del estradiol y de la progesterona en una cápsula única, oral para el tratamiento del moderado a los síntomas vasomotores severos (conocidos común como llamaradas calientes o rubores) debido a la menopausia en mujeres con un útero.

“La aprobación de BIJUVA representa una oportunidad importante y nueva para las mujeres menopáusicas que sufren de moderado a los síntomas vasomotores severos. Las mujeres menopáusicas y sus proveedores de asistencia sanitaria han estado buscando terapias bio-idénticas de la combinación durante muchos años sin una opción aprobada por la FDA,” dijo al Dr. Brian Bernick, cofundador y director de TherapeuticsMD. “BIJUVA es el primer y solamente la combinación aprobada por la FDA de hormonas bio-idénticas, ofreciendo un equilibrio probado del estradiol bio-idéntico para reducir al moderado a las llamaradas calientes severas combinadas con progesterona bio-idéntica para reducir los riesgos al endometrio.”

“Esto es una piedra miliaria importante para TherapeuticsMD a medida que continuamos construir hacia el ofrecimiento de una cartera completa de productos a las mujeres en todos los escenarios de sus vidas,” dijo el CEO de Roberto Finizio, de TherapeuticsMD y el cofundador. “BIJUVA dirige una demanda importante para la terapia bio-idéntica de la hormona y provee de mujeres, de sus proveedores de asistencia sanitaria y de farmacéuticos un producto bio-idéntico probado de la combinación que se pueda revestir por su seguro.”

La aprobación se basa en el programa de revelado clínico de BIJUVA que incluido la fase giratoria III llene la juicio. Esta juicio evaluó el seguro y la eficacia de BIJUVA en mujeres generalmente sanas, posmenopáusicas con un útero para el tratamiento del moderado a las llamaradas calientes severas. Constante con la dirección del FDA, las puntos finales coprimarias de la eficacia en la juicio del abastecimiento eran el cambio de la línea de fondo en el número y severidad de llamaradas calientes en las semanas 4 y 12 con respecto a placebo. La punto final primaria del seguro era la incidencia de la hiperplasia endometrial con hasta 12 meses del tratamiento. BIJUVA demostró una reducción estadístico importante de la línea de fondo en la frecuencia y la severidad de llamaradas calientes comparó al placebo mientras que reducía los riesgos al endometrio. Las reacciones adversas mas comunes (el por ciento ≥3) eran dulzura del pecho, dolor de cabeza, extracción de aire vaginal, licenciamiento vaginal y dolor pélvico. Además, no había cambios clínico importantes en parámetros del lípido, de la coagulación o de la glucosa con respecto a placebo. No había señales de seguro inesperadas. Los resultados de la juicio fueron publicados en la obstetricia y la ginecología del gorrón. La información de seguro importante, incluyendo el CUIDADO ENCAJONADO, porque BIJUVA se ofrece abajo. La información que prescribe completa de BIJUVA se puede ver por www.BIJUVA.com que visita.

“Por primera vez, hacemos una terapia de la hormona de la combinación del estradiol bio-idéntico con progesterona bio-idéntica evaluar en una juicio clínica grande, bien-controlada, seleccionada al azar que ha demostrado seguro y la eficacia para el tratamiento del moderado a las llamaradas calientes severas debido a la menopausia,” dijimos al Dr. James Liu, M.D., presidente de la sociedad de la menopausia y del presidente norteamericanos del departamento de obstetricia y ginecología, centro médico del UH Cleveland. “La aprobación de BIJUVA representa una opción importante, nueva y efectiva del tratamiento para que las mujeres y sus proveedores de asistencia sanitaria manejen los síntomas vasomotores de la menopausia.”

“La aprobación de BIJUVA finalmente soporta la ciencia del estradiol bio-idéntico de la combinación y progesterona,” dijo Kelly S. Selby, R.Ph., FIACP, farmacéutico y componer al propietario de la farmacia. “Componiendo a farmacéuticos han estado apoyando las mujeres y a sus proveedores de asistencia sanitaria que piden la terapia bio-idéntica de la hormona por años y observan adelante a tener BIJUVA como opción disponible en el comercio que sea revestida por el seguro.”

TherapeuticsMD cuenta con que BIJUVA esté disponible en los E.E.U.U. en el segundo trimestre de 2019.

Audioconferencia e información de Webcast

TherapeuticsMD recibirá una audioconferencia hoy para discutir la aprobación de BIJUVA. Los detalles para el lamamiento son:

Fecha: Lunes 29 de octubre de 2018
Tiempo: 8:30 MAÑANA Y
Acceso del teléfono (los E.E.U.U.): 866-665-9531
Acceso del teléfono (internacional): 724-987-6977
Código de acceso para todos los llamantes: 5669703

Además, un webcast vivo y un archivo audio para la acción se pueden alcanzar en el homepage o de la sección de los “inversores y de los ambientes” del Web site de TherapeuticsMD en www.therapeuticsmd.com. Conecte por favor con el Web site antes del comienzo de la presentación para asegurar la hora adecuada para cualquier transferencia directa de software que pueda ser necesaria escuchar el webcast. Una respuesta del webcast será archivada en el Web site por lo menos 30 días. Además, una grabación digital de la audioconferencia estará disponible para la respuesta que comienza dos horas después de los 30 días del lamamiento de la realización y por lo menos con dial-en 855-859-2056 o international 404-537-3406 e identificación de la conferencia: 56697