L'étude CLL14 de la phase III évaluant Venclexta plus Gazyva pour traiter CLL contacte son point final primaire

Genentech, un membre du groupe de Roche, annoncé aujourd'hui que l'étude CLL14 randomisée de la phase III, qui a évalué la fixe-durée Venclexta® (venetoclax) en combination avec Gazyva® (obinutuzumab) dans les gens avec la leucémie lymphocytaire chronique précédemment non traitée (CLL) et les conditions médicales de coexistence, a contacté son point final primaire et a révélé statistiquement une réduction significative dans le risque de la maladie empirant ou de la mort (survie progressive étape [PFS] comme évalué par le chercheur) comparée au niveau de soins Gazyva plus le chlorambucil. Les résultats ont prouvé qu'on n'a observé aucun signe ou augmentation de sécurité neuf des toxicités connues de Venclexta ou de Gazyva avec la combinaison de demande de règlement.

Les « gens avec la leucémie lymphocytaire chronique continuent à avoir besoin de plus d'options de demande de règlement parce que quelques patients ne peuvent pas tolérer des régimes de chimiothérapie dus à leur santé fondamentale, » ont dit Sandra Horning, M.D., médecin-chef et chef de développement de produits global. « CLL14 est la première étude pour montrer la survie progressive étape supérieure pour Venclexta plus Gazyva comparé à un régime de niveau de soins. Nous travaillerons avec des autorités de la santé pour porter cette option sans chimiothérapie potentielle de demande de règlement aux gens qui ont besoin de elle aussi rapidement que possible. »

Des caractéristiques de l'étude CLL14 seront soumises aux autorités de la santé globales. Venclexta en combination avec Rituxan® (rituximab) a été reconnu par les États-Unis Food and Drug Administration (FDA) pour la demande de règlement des gens avec CLL ou petit lymphome lymphocytique, avec ou sans l'omission 17p, qui ont reçu au moins un traitement antérieur. Une application neuve supplémentaire de médicament (sNDA) est actuel à l'étude par la FDA pour Venclexta en combination avec un agent hypomethylating ou en combination avec la cytarabine inférieure de dose pour la demande de règlement des gens avec la leucémie aiguë myéloïde précédemment non traitée (AML) qui sont inadmissibles pour la chimiothérapie intensive, avec une décision prévue par de fin d'année.

Un programme de développement clinique robuste pour Venclexta est actuel dans plusieurs types de cancer de sang, y compris AML et myélome multiple. Gazyva continue à être vérifié en combination avec les molécules approuvées et d'investigation dans CLL et lymphome folliculaire.

Venclexta est développé par AbbVie et Genentech, un membre du groupe de Roche. Il est commun commercialisé par les compagnies aux Etats-Unis et commercialisé par AbbVie en dehors de des Etats-Unis.

Source : https://www.gene.com/