O estudo CLL14 da fase III que avalia Venclexta mais Gazyva para tratar CLL encontra seu valor-limite preliminar

Genentech, um membro do grupo de Roche, anunciado hoje que o estudo CLL14 randomized da fase III, que avaliou a fixo-duração Venclexta® (venetoclax) em combinação com Gazyva® (obinutuzumab) nos povos com problemas médicos previamente não tratados da leucemia lymphocytic (CLL) crônica e da coexistência, encontrou seu valor-limite preliminar e mostrou uma redução estatìstica significativa no risco de doença que se agrava ou da morte (sobrevivência progressão-livre [PFS] como avaliado pelo investigador) comparou ao padrão--cuidado Gazyva mais o chlorambucil. Os resultados mostraram que nenhum sinal ou aumento novo de segurança em toxicidades conhecidas de Venclexta ou de Gazyva estiveram observados com a combinação do tratamento.

Os “povos com leucemia lymphocytic crônica continuam a precisar mais opções do tratamento porque alguns pacientes são incapazes de tolerar os regimes da quimioterapia devido a sua saúde subjacente,” disseram Sandra Horning, M.D., médico principal e cabeça do desenvolvimento de produtos global. “CLL14 é o primeiro estudo a mostrar que sobrevivência progressão-livre do superior para Venclexta mais Gazyva comparou a um regime do padrão--cuidado. Nós trabalharemos com autoridades de saúde para trazer esta opção quimioterapia-livre potencial do tratamento aos povos que a precisam o mais rapidamente possível.”

Os dados do estudo CLL14 serão submetidos às autoridades de saúde globais. Venclexta em combinação com Rituxan® (rituximab) foi aprovado pelos E.U. Food and Drug Administration (FDA) para o tratamento dos povos com CLL ou linfoma lymphocytic pequeno, com ou sem o supressão 17p, que receberam pelo menos uma terapia prévia. Uma aplicação nova suplementar da droga (sNDA) está actualmente sob a revisão pelo FDA para Venclexta em combinação com um agente hypomethylating ou em combinação com o baixo cytarabine da dose para o tratamento dos povos com leucemia mielóide aguda previamente não tratada (AML) que são inelegíveis para a quimioterapia intensiva, com uma decisão esperada pelo fim de ano.

Um programa de revelação clínico robusto para Venclexta é em curso em diversos tipos de cancro de sangue, incluindo AML e mieloma múltiplo. Gazyva continua a ser investigado em combinação com moléculas aprovadas e de investigação em CLL e no linfoma folicular.

Venclexta está sendo desenvolvido por AbbVie e por Genentech, um membro do grupo de Roche. É comercializado comum pelas empresas nos Estados Unidos e comercializado por AbbVie fora dos Estados Unidos.