La vente de laisux de FDA du service personnel Pharmacogenetic du génome 23andme enregistre le test

Aujourd'hui, la commercialisation autorisée par Food and Drug Administration des États-Unis, avec des contrôles spéciaux, du service personnel Pharmacogenetic du génome 23andme enregistre le test comme test de direct-à-consommateur pour fournir des informations au sujet des variants génétiques qui peuvent être associés à la capacité d'un patient de métaboliser quelques médicaments pour aider à aviser des discussions avec des fournisseurs de soins de santé. La FDA autorise le test pour trouver 33 variantes pour les familles multigéniques.

« Ce test est un pas en avant en rendant des informations sur des variants génétiques procurables directement aux consommateurs et avise mieux leurs discussions avec leurs fournisseurs de soins de santé. Nous savons que les consommateurs sont de plus en plus intéressés par l'information génétique pour aider à prendre des décisions au sujet de leur santé, » avons dit Tim Stenzel, directeur du bureau de la diagnose in vitro et de la santé radiologique au centre de FDA pour des dispositifs et la santé radiologique. « Ce test devrait être employé convenablement parce qu'il ne détermine pas si un médicament est approprié pour un patient, ne fournit pas l'avis médical et ne diagnostique aucun état de santé. Les consommateurs ne devraient pas employer ce test pour prendre des décisions de demande de règlement tout seuls. Toutes les décisions médicales devraient être prises seulement après discuter les résultats avec des fournisseurs de soins de santé qualifiés et des résultats ont été confirmés utilisant le contrôle pharmacogenetic clinique. »

La pharmacognénétique est le procédé de comprendre ce que, le cas échéant, la génétique de rôle joue dans la réaction d'un patient aux médicaments. Le test de service personnel de génome analyse l'ADN d'un échantillon auto-rassemblé de salive, et l'état décrit si une personne a des variantes en certains gènes qui peuvent être associés à la capacité d'un patient de métaboliser quelques médicaments.

Le test personnel d'états de Pharmacogenetic de service du génome 23andme ne se destine pas pour fournir des informations sur la capacité d'un patient de ne répondre à aucun médicament spécifique. Le test ne décrit pas une association entre les variantes trouvées et aucun médicament spécifique ni si une personne ou ne répondra pas à un médicament particulier. En outre, les fournisseurs de soins de santé ne devraient pas employer le test pour ne prendre aucune décision de demande de règlement. Des résultats de ce test devraient être confirmés avec le contrôle pharmacogenetic indépendant avant de prendre toutes les décisions médicales.

L'examen de FDA du test déterminé, notamment, que la compagnie a fourni des caractéristiques pour prouver que le test est précis (c.-à-d., peut correctement recenser les variants génétiques dans des échantillons de salive) et qu'il peut fournir des résultats reproductibles. La compagnie a soumis des caractéristiques sur les études de compréhension d'usager qui ont expliqué que les directives et les états de test ont été compris par des consommateurs. Le rapport des essais fournit la description de l'information ce que les résultats pourraient signifier, ce que le test ne fait pas et comment interpréter des résultats.

La FDA a examiné des caractéristiques pour le test par la voie premarket de novo de révision, une voie de réglementation pour le roman, les dispositifs d'inférieur-à-modéré-risque qui ne sont pas essentiellement équivalents à un dispositif déjà permissible lancé sur le marché. Avec cette autorisation, la FDA détermine des critères, les contrôles spéciaux appelés, qui présentent les attentes de l'agence en assurant l'exactitude, le rendement clinique et le marquage du test. Pour cette catégorie de dispositif, la FDA a déterminé huit contrôles spéciaux, y compris une condition de marquage qu'une mise en garde doit être incluse notant que le consommateur ne devrait pas employer les résultats de test pour n'arrêter ou changer aucun médicament. Ces contrôles spéciaux, une fois réunis avec des contrôles généraux, fournissent l'affirmation raisonnable de la sécurité et de l'efficacité pour ce test.

La FDA a accordé à l'autorisation de vente du test personnel d'états de Pharmacogenetic de service de génome à 23andme.

Source : https://www.fda.gov