FDA permette l'introduzione sul mercato della prova personale rapporti di Pharmacogenetic di servizio del genoma 23andme

Oggi, gli Stati Uniti Food and Drug Administration hanno permesso di commercializzare, con i comandi speciali, della prova personale rapporti di Pharmacogenetic di servizio del genoma 23andme come prova del diretto--consumatore per fornire informazioni sulle varianti genetiche che possono essere associate con la capacità di un paziente di metabolizzare alcuni farmaci per contribuire ad informare le discussioni con un fornitore di cure mediche. FDA sta autorizzando la prova per individuare 33 varianti per i geni multipli.

“Questa prova è un passo avanti nel mettere a disposizione le informazioni sulle varianti genetiche direttamente dei consumatori e meglio informa le loro discussioni con i loro fornitori di cure mediche. Sappiamo che i consumatori sono sempre più interessati nelle informazioni genetiche contribuire a prendere le decisioni circa la loro sanità,„ abbiamo detto Tim Stenzel, Direttore dell'ufficio dei sistemi diagnostici in vitro e della salubrità radiologica nel centro di FDA per le unità e la salubrità radiologica. “Questa prova dovrebbe essere usata giustamente perché non determina se un farmaco è appropriato per un paziente, non formula il consiglio medico e non diagnostica alcuni stati di salute. I consumatori non dovrebbero usare questa prova per prendere le decisioni del trattamento da sè. Tutte le decisioni mediche dovrebbero essere prese solo dopo la discussione dei risultati con un fornitore di cure mediche conceduto una licenza a ed i risultati sono stati confermati facendo uso di test pharmacogenetic clinico.„

La farmacogenetica è il trattamento di comprensione del che cosa, all'occorrenza, la genetica di ruolo gioca nella reazione di un paziente alle droghe. La prova di servizio personale del genoma analizza il DNA da un campione auto-raccolto della saliva ed il rapporto descrive se una persona ha varianti in determinati geni che possono essere associati con la capacità di un paziente di metabolizzare alcune medicine.

La prova personale rapporti di Pharmacogenetic di servizio del genoma 23andme non è intesa per fornire informazioni sulla capacità di un paziente di rispondere ad alcun farmaco specifico. La prova non descrive un'associazione fra le varianti individuate ed alcuna droga specifica né se una persona o non risponderà ad una droga particolare. Ancora, i fornitori di cure mediche non dovrebbero usare la prova per prendere alcune decisioni del trattamento. I risultati da questa prova dovrebbero essere confermati con la prova pharmacogenetic indipendente prima del prendere qualsiasi decisioni mediche.

La rassegna di FDA della prova determinata, tra l'altro, che la società ha fornito i dati per indicare che la prova è accurata (cioè, può identificare correttamente le varianti genetiche nei campioni della saliva) e che può fornire i risultati riproducibili. La società ha presentato i dati sugli studi della comprensione dell'utente che hanno dimostrato che le istruzioni ed i rapporti di prova sono stati capiti dai consumatori. La relazione sull'esperimento fornisce la descrizione di informazioni che cosa i risultati potrebbero significare, che cosa la prova non fa e come interpretare i risultati.

FDA ha esaminato i dati per la prova con la via premarket di esame di de novo, una via regolatrice per il romanzo, unità di basso moderato rischio che non sono sostanzialmente equivalenti ad un'unità già legalmente di marketing. Con questa autorizzazione, FDA sta stabilendo i criteri, chiamati comandi speciali, che esprimono le aspettative dell'agenzia nell'assicurazione l'accuratezza, la prestazione clinica e del contrassegno della prova. Per questa categoria di unità, FDA ha stabilito otto comandi speciali, compreso una condizione di contrassegno che un'istruzione d'avvertimento dovesse essere inclusa notando che il consumatore non dovrebbe usare i risultati dei test per fermare o cambiare alcun farmaco. Questi comandi speciali, una volta incontrati con i comandi generali, forniscono l'assicurazione ragionevole della sicurezza e dell'efficacia per questa prova.

FDA ha rilasciato l'autorizzazione di vendita della prova personale rapporti di Pharmacogenetic di servizio del genoma a 23andme.

Sorgente: https://www.fda.gov