O FDA permite o mercado do teste pessoal dos relatórios de Pharmacogenetic do serviço do genoma 23andme

Hoje, os E.U. Food and Drug Administration permitiram introduzir no mercado, com controles especiais, do teste pessoal dos relatórios de Pharmacogenetic do serviço do genoma 23andme como um teste do directo-à-consumidor para fornecer a informação sobre as variações genéticas que podem ser associadas com a capacidade de um paciente para metabolizar algumas medicamentações para ajudar a informar discussões com um fornecedor de serviços de saúde. O FDA está autorizando o teste para detectar 33 variações para genes múltiplos.

“Este teste consiste uma etapa para a frente em fazer a informação sobre variações genéticas disponível directamente aos consumidores e informa melhor suas discussões com seus fornecedores de serviços de saúde. Nós sabemos que os consumidores estão cada vez mais interessados na informação genética ajudar a fazer decisões sobre seus cuidados médicos,” dissemos Tim Stenzel, director do escritório in vitro de diagnósticos e da saúde radiológica no centro do FDA para dispositivos e a saúde radiológica. “Este teste deve ser usado apropriadamente porque não determina se uma medicamentação é apropriada para um paciente, não fornece o conselho médico e não diagnostica nenhuma normas sanitária. Os consumidores não devem usar este teste para fazer decisões do tratamento no seus próprias. Todas as decisões médicas devem ser feitas somente depois a discussão dos resultados com um fornecedor de serviços de saúde licenciado e os resultados foram confirmados usando o teste pharmacogenetic clínico.”

Os Pharmacogenetics são o processo de compreender o que, eventualmente, a genética do papel joga na reacção de um paciente às drogas. O teste de serviço pessoal do genoma analisa o ADN de uma amostra auto-recolhida da saliva, e o relatório descreve se uma pessoa tem variações em determinados genes que podem ser associados com a capacidade de um paciente para metabolizar algumas medicinas.

O teste pessoal dos relatórios de Pharmacogenetic do serviço do genoma 23andme não é pretendido fornecer a informação na capacidade de um paciente para responder a nenhuma medicamentação específica. O teste não descreve uma associação entre as variações detectadas e nenhuma droga específica nem se uma pessoa ou não responderá a uma droga particular. Além disso, os fornecedores de serviços de saúde não devem usar o teste para fazer nenhuma decisões do tratamento. Os resultados deste teste devem ser confirmados com o teste pharmacogenetic independente antes de fazer alguma decisão médica.

A revisão do FDA do teste determinado, entre outras coisas, que a empresa forneceu dados para mostrar que o teste é exacto (isto é, pode correctamente identificar as variações genéticas em amostras da saliva) e que pode fornecer resultados reprodutíveis. A empresa submeteu dados nos estudos da compreensão do usuário que demonstraram que as instruções e os relatórios de teste estiveram compreendidos por consumidores. O relatório de teste fornece a informação que descreve o que os resultados puderam significar, o que o teste não faz e como interpretar resultados.

O FDA reviu dados para o teste com o caminho premarket da revisão de novo, um caminho regulador para a novela, os dispositivos do baixo-à-moderado-risco que não são substancialmente equivalentes a um dispositivo já legalmente introduzido no mercado. Junto com esta autorização, o FDA está estabelecendo os critérios, chamados os controles especiais, que mostram as expectativas da agência em assegurar a precisão, o desempenho clínico e a rotulagem do teste. Para esta categoria de dispositivo, o FDA estabeleceu oito controles especiais, incluindo uma exigência de rotulagem que uma indicação de advertência deve ser incluída notando que o consumidor não deve usar os resultados da análise para parar ou mudar nenhuma medicamentação. Estes controles especiais, quando encontrados junto com controles gerais, oferecem a garantia razoável da segurança e da eficácia para este teste.

O FDA concedeu a autorização de mercado do teste pessoal dos relatórios de Pharmacogenetic do serviço do genoma a 23andme.

Source: https://www.fda.gov