El FDA permiso la comercialización de la prueba personal de los partes de Pharmacogenetic del servicio del genoma 23andme

Hoy, los E.E.U.U. Food and Drug Administration permiso el comercializar, con mandos especiales, de la prueba personal de los partes de Pharmacogenetic del servicio del genoma 23andme como prueba del directo-a-consumidor para ofrecer la información sobre las variantes genéticas que se pueden asociar a la capacidad de un paciente de metabolizar algunas medicaciones para ayudar a informar a discusiones con un proveedor de asistencia sanitaria. El FDA está autorizando la prueba para descubrir 33 variantes para los genes múltiples.

“Esta prueba consiste un paso adelante en poner la información sobre variantes genéticas a disposición directamente los consumidores e informa mejor a sus discusiones con sus proveedores de asistencia sanitaria. Sabemos que los consumidores están cada vez más interesados en la información genética ayudar a tomar decisiones sobre su atención sanitaria,” dijimos a Tim Stenzel, director de la oficina de diagnósticos ines vitro y de la salud radiológica en el centro del FDA para los dispositivos y la salud radiológica. “Esta prueba debe ser utilizada apropiadamente porque no determina si una medicación es apropiada para un paciente, no asesora médico y no diagnostica ninguna condiciones de salud. Los consumidores no deben utilizar esta prueba para tomar decisiones del tratamiento en sus las propio. Cualquier decisión médica debe ser tomada sólo después de discutir los resultados con un proveedor de asistencia sanitaria autorizado y los resultados se han confirmado usando la prueba pharmacogenetic clínica.”

La farmacogenética es el proceso de entender lo que, eventualmente, juega la genética del papel en la reacción de un paciente a las drogas. La prueba de servicio personal del genoma analiza la DNA de una muestra uno mismo-cerco de la saliva, y el parte describe si una persona tiene variantes en ciertos genes que se puedan asociar a la capacidad de un paciente de metabolizar un cierto remedio.

La prueba personal de los partes de Pharmacogenetic del servicio del genoma 23andme no se piensa para ofrecer la información en la capacidad de un paciente de responder a ninguna medicación específica. La prueba no describe una asociación entre las variantes descubiertas y ninguna droga específica ni si una persona o no responderá a una droga determinada. Además, los proveedores de asistencia sanitaria no deben utilizar la prueba para tomar ninguna decisiones del tratamiento. Los resultados de esta prueba se deben confirmar con la prueba pharmacogenetic independiente antes de tomar cualesquiera decisiones médicas.

La revista del FDA de la prueba determinada, entre otras cosas, que la compañía ofreció datos para mostrar que la prueba es exacta (es decir, puede determinar correctamente las variantes genéticas en muestras de la saliva) y que puede ofrecer resultados reproductivos. La compañía presentó datos sobre los estudios de la comprensión del utilizador que demostraron que las instrucciones y los partes de prueba eran entendidos por los consumidores. El parte de prueba ofrece la información que describe lo que pudieron significar los resultados, lo que no hace la prueba y cómo interpretar resultados.

El FDA revisó los datos para la prueba con el camino premarket de la revista de novo, un camino regulador para la novela, los dispositivos del inferior-a-moderado-riesgo que no son substancialmente equivalentes a un dispositivo ya legalmente comercializado. Junto con esta autorización, el FDA está estableciendo las consideraciones, llamadas los mandos especiales, que disponen las expectativas de la dependencia en asegurar la exactitud, el funcionamiento clínico y la etiqueta de la prueba. Para esta categoría del dispositivo, el FDA estableció ocho mandos especiales, incluyendo un requisito de etiqueta que una declaración amonestadora debe ser incluida observando que el consumidor no debe utilizar los resultados de la prueba para parar o para cambiar ninguna medicación. Estos mandos especiales, cuando están encontrados junto con mandos generales, ofrecen la garantía razonable del seguro y de la eficacia para esta prueba.

El FDA concedió la autorización de márketing de la prueba personal de los partes de Pharmacogenetic del servicio del genoma a 23andme.

Fuente: https://www.fda.gov