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Le médicament de coeur neuf met en lumière préoccuper des tendances dans le mercatique de médicament

Vascepa est le seul produit d'Amarin. La compagnie veut tourner sa pilule faite d'huile de poisson épurée dans une mine d'or, lui permettre de fournir de personnel vers le haut de les deux aux Etats-Unis et à l'étranger ainsi à elle peut vendre des médecins et des millions de consommateurs sur ses avantages médicaux. Bien que le produit ait été sur le marché pendant plus de cinq années, sa première campagne publicitaire de publicité télévisée a déroulé cet été en prévision des découvertes d'étude.

Excepté lui y a un problème. Les conditions particulières de l'étude scientifique sur laquelle cette réclamation a été basée demeurent un mystère.

L'annonce préliminaire d'Amarin est venue par l'intermédiaire d'un communiqué sur septembre 24. La compagnie planification pour relâcher des découvertes détaillées en novembre à la conférence nationale d'association américaine de coeur. Puis au début de l'année prochaine, elle planification pour demander l'approbation de Food and Drug Administration pour employer le médicament comme mesure préventive pour une gamme des états cardiaques, au delà de son rôle actuel visant les taux de triglycéride élevés.

Dans l'intervalle, un combat brasse parmi des médecins, experts cardiovasculaires et les observateurs de pharma qui disent Vascepa porte au premier plan préoccupant des tendances dans le mercatique et la publicité des médicaments neufs. Les compagnies introduisent parfois des produits nouveaux, mais retiennent les découvertes détaillées jusque beaucoup à plus tard. Les conséquences pour les deux consommateurs et le système de santé sont vastes.

« Jusqu'à toutes les caractéristiques est procurable pour la révision par le public et le corps médical, il est réellement prématuré de voir qu'une partie de cheerleading cela est fait, » a indiqué M. Éric Strong, un hospitalist et professeur adjoint clinique à l'École de Médecine de Stanford. « Il est plus difficile de changer des esprits des gens une fois que vous avez ces illustrations attrayantes. »

John Thero, le Président d'Amarin, argué du fait que la sortie imminente de l'illustration complète du médicament devrait dissiper ces préoccupations.

Dans des découvertes de topline de dévoilement dans le communiqué, dit-il, le plan d'action de la compagnie ne diverge pas de celui d'autres générateurs pharmaceutiques, et fournit un niveau nécessaire de déblocage pour des actionnaires.

Mais c'est les détails dans les caractéristiques - par exemple, que les patients ont bénéficiées, de combien, leur réduction du risque absolu et quelles conditions précises ont vu l'amélioration - qu'illustrez si un produit est rentable, avez dit les experts en matière médicaux et de médicament.

C'est particulièrement vrai dans le cas de Vascepa, dont le constructeur travaille dur pour convaincre des gens que le produit est cliniquement supérieur aux suppléments normaux d'huile de poisson. De l'huile de poisson, qui peut vendre pour quelques dollars une bouteille, s'est longtemps introduite comme mesure préventive pour la cardiopathie. Mais la substance n'a systématiquement jamais supporté dans les tests cliniques comme risque de maladie de voie plus bas, a dit des experts.

C'est où le produit d'Amarin est supérieur, Thero a dit.

Le constructeur a essayé de limiter la concurrence en recherchant à bloquer d'autres produits pétroliers d'huile de poisson - arguant du fait à la Commission de commerce international des États-Unis que les suppléments d'oméga-3 ne sont pas des équivalents, et invitant la FDA pour bloquer une composante chimique d'huile de poisson, connue sous le nom d'EPA et lancée sur le marché par un certain nombre de compagnies de supplément, d'être vendu sous le nom de supplément diététique. Amarin n'a pas encore régné.

Maçon de Preston, un biologiste qui consulte pour Amarin et a préconisé en son nom, argué du fait que les suppléments normaux d'huile de poisson comportent des risques parce qu'ils ne sont pas réglés ou ne sont pas reconnus par la FDA, qui surveille des médicaments délivrés sur ordonnance comme Vascepa.

Comment Vascepa exécute contre l'huile de poisson régulière reste inconnu. Comparé d'essai d'Amarin le médicament contre un placebo, suppléments non délivrés sans ordonnance.

Vascepa lui-même n'est pas neuf. Il a été reconnu en 2012 comme remède pour les taux de triglycéride extrêmement élevés, qui peuvent mettre des patients en danger pour des problèmes pancréatiques. Mais la réduction de cette graisse n'avait pas été d'une manière concluante attachée par exemple à abaisser le risque de crises cardiaques, ou à d'autres problèmes cardiaques importants.

Qu'est la tige, en apparence, ce qu'Amarin essaye maintenant d'affirmer. Et il y a de beaucoup d'argent à effectuer s'il réussit.

À partir de décembre dernier, Vascepa a vendu au détail pour environ $280 pour une alimentation longue d'un mois, une augmentation de prix catalogue de 43 pour cent sur cinq ans, bien que la compagnie dise que son prix de vente réelle est resté la même chose. (Cette différence viendrait si Amarin augmentait la taille des remises, ou des remises qu'elle fournit, proportionné aux augmentations des prix.)

Maintenant, citant la valeur potentiellement accrue du médicament, Amarin a refusé d'indiquer s'il changera le prix de nouveau - cependant Thero a dit qu'il voit un potentiel plus grand de bénéfice si la compagnie augmente le volume de ventes plutôt que le prix.

Ceci atteint le noeud de cette discussion. Si une compagnie effectue procurable les petits groupes techniques d'un produit, mais seulement après hyping les découvertes, et si les petits groupes dégageait une partie de ce bourdonnement - est il trop tard ?

M. Khurram Nasir, un cardiologue de Yale, reconnu qu'il est peu clair comme Vascepa efficace est réellement, mais a mis à jour ces ambiguïtés sera éclairci assez bientôt.

« Car les découvertes s'indiquent, il y aura beaucoup de discussion autour de rentabilité, et si ceci vaut la dépense, » Nasir a dit.

Le maçon, le scientifique d'Amarin, a dit qu'examen minutieux de FDA peut également dissiper des préoccupations au sujet de overhype.

Mais d'autres inquiètent la perception de l'efficacité de Vascepa sont maintenant réglés.

Les « gens pèsent dedans avec réellement des paroles dures, sans assez d'information, » a dit M. Lisa Schwartz, qui Co-dirige le centre de l'institut de Dartmouth pour le médicament et les medias et étudie la transmission scientifique efficace.

Cela a clinique et des conséquences financières, il a ajouté. Les médecins sont pour prescrire un produit qui s'introduit fortement, même si la discussion suivante indique le médicament n'est pas aussi puissant comme au commencement implicite. Et les constructeurs peuvent encaisser dedans, si par des cours en bourse de marché boursier accrus de compagnie ou en chargeant des prix catalogue plus élevés.

Pour Vascepa, la question centrale est quel états cardiaques spécifiques ont vu la réduction du risque, il et d'autres ont indiqué. Dans son communiqué, Amarin a noté « des résultats composés » - c.-à-d., l'amélioration relative de 25 pour cent a entouré toutes les conditions lesquelles les chercheurs ont déterminé.

Les « gens disent, des wow, lui crise cardiaque réduite, rappe et fade - fade - quand il peut juste réduire le le moins important, » a dit M. Steven Woloshin, associé des recherches de Schwartz.

Autre sujet : L'essai de Vascepa s'est concentré sur une population spécifique - patients présentant les taux de triglycéride élevés plus le risque élevé de maladie cardio-vasculaire ou de diabète qui prenaient déjà une statine quotidienne. Cela signifie que n'importe quelle épreuve d'avantage est limitée à ce groupe.

Woloshin et Schwartz les deux ont proposé que la nuance pourrait perdre dans la traduction. « Elle est cet beaucoup plus étroite, population à haut risque, » Schwartz a dit.

Woloshin a ajouté, « la crainte est [le message] généraliserait à n'importe qui avec des triglycérides élevées. »

Cette préoccupation est amplifiée par un règlement de 2016 cours dans lequel la FDA a permis à Amarin de lancer Vascepa sur le marché aux publics pour qui elle n'a pas été particulièrement reconnue - à condition que la compagnie ne dit rien faux au sujet du médicament.

Thero a dit que la vente d'Amarin de Vascepa est resté, et restera, compatible avec ce qui est factuel et approprié.

« Nous nous poursuivons compatible ce que la FDA a guidé, » à lui avons dit.

Mais, quelques experts ont dit, le règlement 2016 pourrait débloquer la trappe à un mercatique plus large de l'utilisation de dégriffés de Vascepa, impliquant les avantages de pilule plus de gens qu'il fait réellement.

« Ils prendront des douleurs pour montrer combien différent c'est de tout à l'extérieur là… et de ses résultats dans ces populations, » ont dit M. Ameet Sarpatwari, un épidémiologiste et avocat à la Faculté de Médecine de Harvard, qui étudie l'industrie pharmaceutique. « Ce qui ils ne peuvent pas faire est le dire sera avantageux à ces autres populations. Mais ils peuvent laisser entendre cela. »

Journal de la santé de KaiserCet article a été réimprimé de khn.org avec l'autorisation de la fondation de Henry J. Kaiser Family. Le journal de la santé de Kaiser, un service de nouvelles en qualité de rédacteur indépendant, est un programme de la fondation de famille de Kaiser, une organisation pour la recherche indépendante de police de santé indépendante avec Kaiser Permanente.