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La nuova droga di cuore mette in luce il disturbo delle tendenze relative all'introduzione sul mercato della droga

Vascepa è il solo prodotto di Amarin. La società vuole girare la sua pillola trasformata dell'olio di pesce depurativo un cash cow, permettere che fornisca su entrambi negli Stati Uniti ed all'estero in modo da può vendere medici e milioni di consumatori sui sui vantaggi medici. Sebbene il prodotto sia stato sul servizio per più di cinque anni, la sua prima campagna pubblicitaria della TV ha srotolato questa estate in attesa dei risultati di studio.

Eccetto c'è un problema. I particolari dello studio scientifico su cui questo reclamo è stato basato rimangono un mistero.

L'annuncio preliminare di Amarin è venuto tramite comunicato stampa il 24 settembre. La società pianificazione rilasciare i risultati dettagliati a novembre alla conferenza americana nazionale di associazione del cuore. Poi all'inizio dell'anno prossimo, pianificazione cercare l'approvazione di Food and Drug Administration per usare la droga come preventivo per un intervallo delle condizioni del cuore, oltre il suo ruolo corrente che mira all'alto trigliceride livella.

Nel frattempo, una battaglia sta facendo fra i medici, esperti cardiovascolari e gli osservatori di pharma che dicono Vascepa porta al primo piano che disturba le tendenze relative all'introduzione sul mercato ed alla pubblicità di nuove droghe. Le società a volte promuovono i nuovi prodotti, ma trattengono i risultati dettagliati fino a molto più successivamente. Le conseguenze per entrambi i consumatori ed il sistema di salubrità sono vasti.

“Fino a tutti i dati è disponibile per l'esame dal pubblico e la comunità medica, è realmente prematuro da vedere che alcuno di cheerleading quello sta facendo,„ ha detto il Dott. Eric Strong, un hospitalist e assistente universitario clinico alla scuola di medicina di Stanford. “È più duro cambiare le menti della gente una volta che avete queste maschere ottimistiche.„

John Thero, il CEO di Amarin, sostenuto che la versione imminente della maschera completa della droga dovrebbe alleviare quelle preoccupazioni.

Nei risultati di topline della rivelazione nel comunicato stampa, disse, il playbook della società non diverge da quello di altri creatori farmaceutici e fornisce un livello necessario di comunicazione per gli azionisti.

Ma è i particolari nei dati - per esempio, che i pazienti hanno avvantaggiato, da cui, la loro riduzione assoluta di rischio e dal quali circostanze precise hanno veduto il miglioramento - che illustri se un prodotto è redditizio, ha detto gli esperti nella droga e medici.

Quello è particolarmente vero nel caso di Vascepa, di cui il produttore sta funzionando duro per convincere la gente che il prodotto è clinicamente superiore ai supplementi ordinari dell'olio di pesce. L'olio di pesce, che può vendere al dettaglio per alcuni dollari una bottiglia, lungamente è stato promosso come preventivo per la malattia di cuore. Ma la sostanza non ha sostenuto mai sistematicamente nei test clinici come rischio di malattia di modo più in basso, ha detto gli esperti.

Quello è dove il prodotto di Amarin è superiore, Thero ha detto.

Il produttore ha provato a limitare la concorrenza cercando di bloccare altri prodotti dell'olio di pesce - sostenendo alla Commissione del commercio internazionale degli Stati Uniti che i supplementi omega-3 non sono gli equivalenti e rivolgendo a FDA per bloccare una componente chimica dell'olio di pesce, conosciuta come EPA e di marketing da una serie di società di supplemento, dal essere venduto sotto il nome di supplemento dietetico. Amarin ancora non è prevalso.

Muratore Preston, un biologo che si consulta per Amarin ed ha sostenuto a suo nome, sostenuto che i supplementi ordinari dell'olio di pesce portano i rischi perché non sono regolamentati o non approvati da FDA, che sorveglia i farmaci da vendere su ricetta medica come Vascepa.

Come Vascepa esegue contro l'olio di pesce regolare rimane sconosciuto. La prova di Amarin ha comparato la droga ad un placebo, supplementi non non quotati in borsa.

Vascepa stesso non è nuovo. È stata approvata nel 2012 come rimedio ai livelli elevati estremamente del trigliceride, che possono mettere i pazienti a rischio dei problemi pancreatici. Ma diminuire che il grasso non era stato legato conclusivamente per esempio a ridurre il rischio di attacchi di cuore, o altri problemi cardiaci importanti.

Che il collegamento, è apparente che cosa Amarin ora sta provando ad asserire. E c'è abbondanza di moneta da fare se riesce.

Il dicembre scorso, Vascepa ha venduto al dettaglio per circa $280 per un'offerta lunga mese, un aumento di prezzo di listino di 43 per cento in cinque anni, sebbene la società dicesse che il suo prezzo di vendita netto ha restato lo stessi. (Quella differenza verrebbe se Amarin aumentasse la dimensione dei bordi nero fotogramma, o gli sconti che fornisce, proporzionato agli aumenti dei prezzi.)

Ora, citando il valore potenzialmente aumentato della droga, Amarin ha rifiutato di dire se cambierà ancora il prezzo - comunque Thero ha detto che vede il maggior potenziale di utili se la società aumenta il volume di vendite piuttosto che il prezzo.

Ciò ottiene al nodo di questo dibattito. Se una società rende disponibile i dettagli tecnici di un prodotto, ma solo dopo pubblicizzare i risultati e se i dettagli tagliasse alcuno di quel ronzio - è troppo tardi?

Il Dott. Khurram Nasir, un cardiologo di Yale, riconosciuto che è poco chiaro come efficace Vascepa realmente è, ma ha mantenuto quelle ambiguità sarà riordinato abbastanza presto.

“Poichè i risultati si rivelano, ci sarà molta discussione intorno a convenienza e se questo vale lo spendere,„ Nasir ha detto.

Il muratore, lo scienziato di Amarin, ha detto che esame accurato di FDA può anche alleviare le preoccupazioni circa overhype.

Ma altri preoccupano la percezione dell'efficacia di Vascepa ora sono collocati.

“La gente sta pesando dentro con realmente le parole dure, senza abbastanza informazioni,„ ha detto il Dott. Lisa Schwartz, che co-dirige il centro dell'istituto di Dartmouth per medicina ed i media e studia l'efficace comunicazione scientifica.

Quello ha sia clinico che conseguenze finanziarie, ha aggiunto. Medici sono più probabili prescrivere un prodotto che è promosso molto, anche se la discussione seguente indica la droga non è potente come inizialmente implicito. Ed i produttori possono incassare, se con valore di mercato aumentato dell'azione della società o facendo pagare gli più alti prezzi di listino.

Per Vascepa, la domanda centrale è quale condizioni del cuore specifiche hanno veduto la riduzione di rischio, lei ed altre hanno detto. In suo comunicato stampa, Amarin ha notato “un risultato composito„ - cioè, il miglioramento relativo di 25 per cento ha compreso tutte le circostanze a cui i ricercatori hanno provato.

“La gente sta dicendo, wow, ha diminuito l'attacco di cuore, il colpo e blabla - blabla - quando può diminuire appena importante il più minimo quello,„ ha detto il Dott. Steven Woloshin, partner della ricerca di Schwartz.

Un'altra questione: La prova di Vascepa ha messo a fuoco su una popolazione specifica - pazienti con i livelli elevati del trigliceride più il rischio elevato di malattia cardiovascolare o di diabete che già stavano catturando uno statin quotidiano. Quello significa che tutta la prova del vantaggio è limitata a quel gruppo.

Woloshin e Schwartz entrambi hanno suggerito che la sfumatura potrebbe perdersi nella traduzione. “È questo molto più stretto, popolazione ad alto rischio,„ Schwartz ha detto.

Woloshin ha aggiunto, “il timore è [il messaggio] generalizzerebbe a chiunque con gli alti trigliceridi.„

Questa preoccupazione è ampliata tramite un regolamento di 2016 corti in cui FDA ha permesso Amarin di commercializzare Vascepa al pubblico per cui specificamente non è stata approvata - a condizione che la società non dica nulla falso circa la droga.

Thero ha detto che la vendita di Amarin di Vascepa è restato e rimarrà, coerente con che cosa è effettivo e pertinente.

“Stiamo continuando coerente con cui FDA ha guidato,„ lui abbiamo detto.

Ma, alcuni esperti hanno detto, il regolamento 2016 potrebbe aprire la porta all'più ampia introduzione sul mercato dell'uso privo di marca di Vascepa, implicante i vantaggi della pillola più gente che realmente fa.

“Catturerà i dolori per mostrare quanto differente questa proviene tutto là fuori… e dai sui risultati in queste popolazioni,„ ha detto il Dott. Ameet Sarpatwari, un epidemiologo ed avvocato alla facoltà di medicina di Harvard, che studia l'industria farmaceutica. “Che cosa non può fare è dirlo sarà utile a queste altre popolazioni. Ma possono suggerire quello.„

Notizie di salubrità di KaiserQuesto articolo è stato ristampato da khn.org con l'autorizzazione delle fondamenta di Henry J. Kaiser Family. Le notizie di salubrità di Kaiser, un servizio di notizie editorialmente indipendente, sono un programma delle fondamenta della famiglia di Kaiser, un organismo di ricerca indipendente di polizza di sanità unaffiliated con Kaiser Permanente.